《中国医药生物技术》杂志社有限公司
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ISSN 1673-713X    CN 11-5512/R
2009年 4卷 1期     刊出日期:2009-02-10

卷首语
述评
论著
综述
技术与方法
讲座
讨论与争鸣
特载
质量管理
协会之窗
行业动态
学术活动预告
信息站点
   
 卷首语
5 赵凯 文建平
我们在路上
历史拍打着惊人的翅膀,快速掠过了 2008 年。

2008 年是奥运年,同时也是改革开放 30 周年的纪念年。30 年来,中国生物技术药物从仿制到创新,已开发数种具有知识产权的重大创新生物药,也有许多问鼎《Science》、《Nature》、《Cell》的科学论文,一个创新的医药生物时代已经来临。本刊诞生于这个伟大的时代,和中国的医药生物技术一起成长,可谓是像《滕王阁序》里所说的“躬逢其时”。......
2009 Vol. 4 (1): 5 [摘要] ( 1334 ) [HTML 0KB] [PDF 40KB] ( 1076 )
 述评
6 张清奎
浅谈医药生物领域的知识产权战略
随着知识经济的到来,知识产权已经成为当今时代最重要的生产要素和财富资源,成为许多国家发展和竞争的主要手段,知识产权的内容也在不断增加和扩大,知识产权保护已经成为国际贸易与技术交流的通用规则。加强我国知识产权制度建设,大力提高知识产权创造、管理、运用、保护的能力,是增强我国自主创新能力、建设创新型国家的迫切需要,是完善社会主义市场经济体制、规范市场秩序和建立诚信社会的迫切需要,是增强我国企业市场竞争力、提高国家核心竞争力的迫切需要,也是扩大对外开放、实现互利共赢的迫切需要。2007 年 10 月 15 日,胡锦涛总书记在党的十七大报告中,首次明确提出了“实施知识产权战略”的伟大任务。2008 年 6 月 5 日,国务院正式颁布了《国家知识产权战略纲要》。

在国家知识产权战略体系中,医药及生物技术领域作为对知识产权保护依赖性最高并关系国家经济和国计民生命脉的关键领域,也必须抓紧制定总揽全局、符合国情、积极稳妥、切实可行的行业知识产权战略和实施的策略,以维护国家的经济安全、社会稳定和公共健康事业的发展。为此,笔者谈点粗浅的看法,供医药生物领域有关部门和人员参考。
2009 Vol. 4 (1): 6-8 [摘要] ( 1380 ) [HTML 0KB] [PDF 54KB] ( 1866 )
 论著
9 杨辉 龚成 吴丽娟 胡继红 汪仕奎 蔡剑平
产毒型 O1 群霍乱弧菌特异性基因序列实时荧光双重TaqMan PCL 快速检测体系的建立
目的 建立针对 O1 群霍乱弧菌的高敏感、高特异的实时荧光双重 TaqMan 聚合酶链式反应快速检测体系。

方法
根据 O1 群霍乱弧菌主基因组 O 抗原编码基因 rfb-O1 和霍乱肠毒素的 A 亚基编码基因 ctxA 的特异性序列设计引物及 TaqMan 探针,利用便携式 Smartcycler II 实时荧光 PCR 检测平台探讨该检测体系的敏感性,用 19 种其他肠道致病菌及院内感染常见致病菌评价该检测体系的特异性。

结果
实时荧光双重 TaqMan 聚合酶链式反应快速检测体系对 O1 群霍乱弧菌的检测敏感度为 1.0 × 102 拷贝每反应体系;对 O1 群霍乱弧菌基因组 DNA 的检测敏感度为1.0 × 10–1 pg 每反应体系;该检测体系在检测 19 种其他肠道致病菌或院内感染中的常见致病菌时不存在非特异性扩增;整个反应在 2 h 内完成。

结论
本研究建立的实时荧光双重 TaqMan 聚合酶链式反应检测体系可作为产毒型 O1 群霍乱弧菌特异、敏感、快速的检测手段,也可同时检测 O1 群霍乱弧菌产生霍乱肠毒素的能力。
2009 Vol. 4 (1): 9-13 [摘要] ( 1614 ) [HTML 0KB] [PDF 259KB] ( 1613 )
14 胡继红 杨辉 吴丽娟 龚成 戴大鹏 蔡剑平 庄辉
产毒型 O1 群霍乱弧菌实时荧光双重TaqMan PCR 的临床应用前研究

目的
探讨产毒型 O1 群霍乱弧菌实时荧光双重 TaqMan PCR 法对临床模拟标本检测的意义,为该法的临床应用提供可靠的技术依据。

方法
将 O1 群霍乱弧菌灭活菌株悬液[1.0 × 1011 CFU(菌落形成单位)/ml]连续 10 倍稀释后与健康成人新鲜粪便混匀,制备成 5.0 × 101 ~ 5.0 × 109 CFU/g 梯度浓度的模拟带菌者粪便标本并提取 DNA,用以评价产毒型 O1 群霍乱弧菌实时荧光双重 TaqMan PCR 法对临床模拟标本检测的灵敏度、特异性和稳定性。

结果
实时荧光双重 TaqMan PCR 法对 O1 群霍乱弧菌的模拟带菌者粪便标本的检测灵敏度为 1.0 × 103 CFU (5.0 × 104 CFU/g)每反应体系,其检测线性范围为 1.0 × 103 ~ 1.0 × 108 CFU 每反应体系;在稳定性评价中,对含菌量 1.0 × 103 ~ 1.0 × 108 CFU 每反应体系模拟带菌者粪便标本 DNA 进行 3 次重复检测的结果显示,ctxA 基因扩增反应 Ct 值的变异系数为 0.54% ~ 1.36%,rfb-O1 基因扩增反应 Ct 值的变异系数为 1.65% ~ 3.75%;在特异性评价中,3 名健康成人新鲜粪便标本的阴性对照均未见特异性扩增曲线。

结论
产毒型 O1 群霍乱弧菌实时荧光双重 TaqMan PCR 法可用于 O1 群霍乱弧菌临床粪便标本的检测。
2009 Vol. 4 (1): 14-18 [摘要] ( 1650 ) [HTML 0KB] [PDF 236KB] ( 1652 )
19 任丽丽 陈岚 肖艳 王健伟
以腺病毒为模式分析影响病原微生物 2 种常用灭活方法可靠性的因素


目的
以表达绿色荧光蛋白的重组腺病毒(rAdvGFP)为模式病毒,模拟实验室内利用次氯酸钠灭活含病毒废液和利用紫外线对生物安全柜台面进行消毒的实验室操作,并评价其可靠性及影响因素。

方法
终浓度为 0(阳性对照)、0.5%、0.2%、0.1%、0.05% 的次氯酸钠溶液(0.5%、0.2%、0.1%、0.05% 次氯酸钠组)分别与 rAdvGFP 溶液(1 × 106 TCID50)混合后,将混合液原液与混合液的 1:10 ~ 1:105 倍比稀释液分别接种人胚肾 293 细胞,在荧光显微镜下观察 GFP 蛋白的表达。将 rAdvGFP 溶液(1 × 103 TCID50)置于紫外灯下分别照射 0(阳性对照)、15、30、60、120 min(15、30、60、120 min 照射组),各组再按垂直照射高度的不同分为 5、10、20、30、67 cm 亚组,照射后收集各组病毒液接种 293 细胞,在荧光显微镜下观察 GFP 蛋白的表达。实验均重复 3 次。

结果
各组次氯酸钠病毒混合液原液均造成细胞不同程度的损伤,其中 0.5% 次氯酸钠组混合液原液对细胞的毒性作用较强;稀释 10 倍后,除 0.05% 次氯酸钠组外,其余各浓度次氯酸钠组稀释液均导致细胞不同程度的死亡;稀释 102 倍后,仅 0.5% 次氯酸钠组稀释液仍对细胞具有毒性作用。荧光显微镜下观察显示,仅 0.1% 次氯酸钠组的 1:10、1:102 倍稀释液和 0.05% 次氯酸钠组的 1:10、1:102、1:103 倍稀释液接种细胞可见绿色荧光。紫外线照射后在荧光显微镜下观察显示,15 min 照射组的各亚组细胞均可见明显绿色荧光;30 min 照射组的 20、30、67 cm 亚组与 60、120 min 照射组的 67 cm 亚组细胞仍可见绿色荧光。

结论
有效氯浓度须在 0.2% 以上、安全柜内 1.12 mW/cm2 强度紫外线照射 30 min 以上方能有效灭活重组腺病毒,建立实验室操作的可靠性评价技术体系并据此制定标准操作规程很有必要性。

2009 Vol. 4 (1): 19-24 [摘要] ( 1549 ) [HTML 0KB] [PDF 221KB] ( 1986 )
25 魏东 王秉翔 李恪梅 苏城 傅林峰 王国治
重组鼠疫组分疫苗毒理学研究

目的 研究重组鼠疫组分疫苗的毒理学作用以评价其安全性,为进一步临床研究提供实验依据。
方法 对重组鼠疫组分疫苗进行急性毒性试验,将疫苗1次给予小鼠后,观察所产生的毒性反应和死亡情况,及小鼠对该药物的最大耐受量。分别进行小鼠和豚鼠的异常毒性试验,观察动物有无异常反应,7 d 后每只动物体重变化。进行家兔的局部刺激试验,注射给药后对动物和注射部位进行肉眼观察,取注射局部皮肤组织进行病理检查。进行豚鼠的全身过敏试验,将致敏的动物静脉快速注射攻击,观察豚鼠有无过敏症状。

结果
2 种浓度疫苗经腹腔和皮下 2 种途径注射小鼠,均未引起小鼠的异常症状和死亡,小鼠对重组鼠疫组分疫苗的最大耐受量大于 10 000 g/kg。小鼠和豚鼠的异常毒性试验表明,注射后 7 d 每组动物均全部健存、无异常反应,且
7 d 后每只动物体重均有增加,均符合 2005 年版《中华人民共和国药典》三部要求。局部刺激试验中疫苗对家兔注射局部皮肤未引起明显的组织病理学改变。全身过敏试验未出现任何异常反应。

结论
重组鼠疫组分疫苗的急性毒性试验、异常毒性试验、局部刺激试验和全身过敏试验毒理学实验结果显示,重组鼠疫组分疫苗用皮下注射的途径进行免疫是安全的。
2009 Vol. 4 (1): 25-27 [摘要] ( 1391 ) [HTML 0KB] [PDF 126KB] ( 2076 )
28 徐文停 汤亭亭 边振宇 范启明
间充质干细胞通过CCL5/CCR5信号途径促进骨肉瘤细胞 Saos-2 细胞迁移和生长

目的
研究人间充质干细胞(hMSC)对骨肉瘤 Saos-2 细胞迁移与增殖的影响及其机制。

方法
取传代培养的 hMSC 和 Saos-2 细胞,分别制备 hMSC 条件培养基(MSC-CM)和 Saos-2 细胞条件培养基(Saos-2-CM)。采用免疫荧光细胞化学方法和双抗体夹心 ELISA 方法分别检测 hMSC CCL5 趋化因子的表达及其表达水平,蛋白质免疫印迹方法检测 Saos-2 细胞 CCR5 因子的表达。按条件培养基的不同将 Saos-2 细胞分为 4 组:含 10% 胎牛血清的 α-MEM 培养基(阴性对照)、Saos- 2-CM(阳性对照)、MSC-CM、含 24 ng/ml 兔抗人 CCL5 抗体的 MSC-CM(MSC-CM/anti-CCL5 Ab),应用 Transwell 实验和噻唑蓝(MTT)法分别检测 hMSC 对 Saos-2 细胞迁移与增殖能力的影响。实验均重复 3 次。

结果
免疫荧光细胞化学方法和双抗体夹心 ELISA 检测显示,hMSC CCL5 因子表达阳性且其表达水平为 3.68 pg/ml。蛋白质免疫印迹检测显示,Saos-2 细胞 CCR5 因子表达阳性。Transwell 实验和 MTT 检测结果显示,MSC-CM 能明显促进 Saos-2 细胞的迁移与增殖,而 MSC-CM/anti- CCL5 Ab 组 Saos-2 细胞的迁移与增殖能力均明显下降,2 组间差异均有统计学意义(分别为 P < 0.01,P < 0.05)。

结论
CCL5/CCR5 信号途径在 hMSC 促进 Saos-2 细胞迁移与增殖过程中发挥关键作用,抑制 CCL5 趋化因子的表达可明显降低 Saos-2 细胞的迁移与增殖能力。
2009 Vol. 4 (1): 28-32 [摘要] ( 1922 ) [HTML 0KB] [PDF 235KB] ( 2338 )
33 赵爱华 贾淑珍 寇丽杰 乔来艳 王国治
应用四唑鎓盐法快速检测卡介菌活菌含量

目的 通过四唑鎓盐(XTT)方法快速检测卡介苗样品中的活菌含量,结果与传统培养法菌落形成单位计数结果进行相关性分析,探讨应用 XTT 方法快速检测卡介苗(BCG)制品中的活菌含量的可行性。

方法
活菌含量是 BCG 疫苗重要的质控指标,它决定疫苗的效力。传统活菌含量的检测采用固体培养法计数菌落形成单位,但耗时长,重复性差。因此快速检测卡介苗活菌含量的方法急需建立和应用。四唑鎓盐(XTT)由于其水溶性的显色反应能够反映细胞的活力,同样也能应用于细菌的活力检测。其原理是细菌在代谢过程中,通过氧化-还原反应将 XTT 还原为可溶性的高色产物甲臢(formazan),甲臢含量反应了细菌的活菌数量。将该方法应用于卡介苗活菌含量的快速检测中,通过已知活菌含量 BCG 参考品制备活菌含量和 XTT 有色产物吸光度值的参比曲线,根据未知样品的吸光度值,在此参比曲线上读出未知样品的活菌含量。同时将该快速检测方法得到的结果和传统培养法活菌含量结果进行相关性分析。

结果
XTT 法能反应 BCG 制品中活菌的含量差异,在一定的浓度范围内,活菌含量和有色产物吸光度值间有线性关系,相关系数 R2 达到 0.99 以上,应用该方法对 10 批 BCG 样品活菌含量进行快速检测,结果和培养法菌落形成单位(CFU)结果的相关系数 r = 0.834,实验可在 24 h 左右完成。

结论
XTT 法能够快速检测 BCG 制品中的活菌含量,结果与培养法菌落形成单位计数结果有较好的相关性,实验耗时由 4 周减少到 24 h,该法可以用于 BCG 活菌含量快速检测。
2009 Vol. 4 (1): 33-36 [摘要] ( 2480 ) [HTML 0KB] [PDF 133KB] ( 2122 )
 综述
37 相大鹏 师永霞 李小波
新疆出血热的研究进展

克里米亚-刚果出血热(Crimean Congo hemorrhagic fever,CCHF)于 1944 年发现于俄国的克果米亚,它是由克里米亚-刚果出血热病毒(Crimean Congo hemorrhagic fever virus,CCHFV)引起的,是一种流行于中国新疆南部、俄国北部、中东、南部欧亚大陆及非洲撒哈拉地区的烈性传染性疾病,其平均病死率在 10% ~ 50% 之间[1]。中国的 CCHF 于 1965 年首次诊断于南部新疆,后在北疆地区亦查出抗体,故称新疆出血热(XHF)[2]。本文就新疆出血热的生物学性状、临床特征、流行病学、实验室检测技术、诊断标准、治疗与预防、生物安全要求等方面做一简单综述。......
2009 Vol. 4 (1): 37-39 [摘要] ( 1255 ) [HTML 0KB] [PDF 163KB] ( 1814 )
40 吴建勇 欧和生
microRNA 及其在心血管疾病中的作用研究进展

microRNA 是一类长 22 个核苷酸左右的进化保守的内源性非编码单链 RNA 小分子。自 1993 年 Lee 等[1]发现第一个被称为 lin-4 的 microRNA 以来,研究者对 microRNA 的生物合成、功能及作用机制进行了大量研究。目前,人们已经鉴别出 500 多个人类 microRNA,它与 RNA 干扰(RNAi)一起被认为是 RNA 研究的又一次革命[2]。microRNA 可参与细胞的分化、增殖、凋亡以及多种生物组织的发育调节过程[3-6],但在哺乳动物心血管系统中的生物学功能自 2005 年才得以阐释[7]。目前,已证实 microRNA 在血管生成和心血管疾病中均具有重要作用[8-9]。在心血管疾病发生发展过程中,血管内皮损伤及其功能紊乱对疾病进程具有重要作用,而诸如内皮型一氧化氮合酶(eNOS)等内皮特异性基因的表达将直接影响这些疾病的发生发展过程。因此,探讨 microRNA 在心血管疾病中的调节作用及其机制具有理论与临床上的双重价值。......
2009 Vol. 4 (1): 40-42 [摘要] ( 1834 ) [HTML 0KB] [PDF 197KB] ( 2072 )
43 王玉树
胸腺素β4的研究与开发进展

1966 年 Goldstein 等[1]首先从小牛胸腺中提取出促淋巴细胞生成因子,命名为“胸腺素(thymosin)”。1975 年 Hooper 等[2]又进一步提纯到胸腺素组分 5,并证明其是
30 种以上 9 ~ 50 肽的混合物。从此关于胸腺素的研究得以快速发展。胸腺素根据等电点不同可分为 α、β、γ 三类,其中等电点位于 5.0 ~ 7.0 的为 β 族胸腺素(β-thymosins,Tβ)。Tβ 含 40 ~ 44 个氨基酸,结构高度保守,相对分子质量约为 5000,广泛存在于脊椎动物和无脊椎动物中。迄今已发现的 Tβ 成员有 15 个,人体内有 3 种,即 Tβ4、Tβ10 和 Tβ15。1997 年北京华大基因研究中心从人类基因组数据库中克隆到人 Tβ4Y 基因,并申请了专利(CN 1427012A),但未见进一步的开发研究报道。在大多数哺乳动物中,Tβ4 是 Tβ 的主要存在形式,占其总含量的 70% ~ 80%。现就近年来 Tβ4 的最新研究与开发进展做一综述。......
2009 Vol. 4 (1): 43-46 [摘要] ( 1766 ) [HTML 0KB] [PDF 246KB] ( 2716 )
47 张楠 周宏兵 全东琴
自微乳释药系统提高药物生物利用度的机理与应用

全球大概有 40% ~ 70% 的新的化学实体由于水溶性差而导致生物利用度低[1]。对于这些化学实体而言, 吸收的限速步骤是在胃肠道内的溶出。20 世纪 70 年代,科研工作者们应用自微乳释药系统,以提高难溶性药物的溶出速率和生物利用度。自微乳化药物传递系统(self-microemulsifying drug delivery systems,SMEDDS)是由表面活性剂、油相、助表面活性剂有时还含有促过饱和物质等形成的固体或液体释药体系。该系统可以在胃肠道内或轻微搅拌(37 ℃)下自发形成水包油型微乳(粒径 ≤ 100 nm)。自微乳属于 Pouton 提出的脂质制剂分类系统(LFCS)中的 III 类。III 类中有 IIIA 和 IIIB 两种,其中 IIIB 类处方的水溶性是主导[2] 。自微乳将难溶性药物包裹于 o/w 型微乳中,增加药物的溶解性,提高溶出速率,增强药物的吸收。目前,许多研究者关注自微乳在药剂学中的具体应用,但是机理方面研究关注甚少。本文将从自微乳释药系统的概述、提高药物生物利用度的机理及应用方面作一综述。......
2009 Vol. 4 (1): 47-50 [摘要] ( 1618 ) [HTML 0KB] [PDF 236KB] ( 2643 )
51 柴晓菲 买玲
CD4+CD25+Treg 细胞对肿瘤免疫影响的研究进展

免疫系统可以保护机体遭受生物的侵袭,但也可以导致反应过度或错误反应,对自身正常组织发生攻击,从而引起自身免疫性疾病或攻击移植的组织器官,引发排斥反应,因此研究免疫耐受机制具有重大的理论意义和应用价值。早期研究认为免疫耐受机制主要包括自身反应性胸腺细胞及前 B 细胞在中枢免疫器官的克隆清除和免疫忽视两种机制。近年来随着研究的逐步深入,人们发现除了以往的“被动”机制外,还存在着“主动”机制。这一机制主要通过调节性 T 细胞的选择抑制性作用维持免疫耐受。

自 1995 年 Sakaguchi 等[1]首次发现清除天然 CD4+ CD25+ Treg 细胞可导致自身免疫疾病,而补充这种细胞又可以防止自身免疫疾病的发生以来,CD4+CD25+Treg 细胞逐渐成为免疫学研究的热点领域之一。已有研究发现通过一定的途径抑制 CD4+CD25+Treg 细胞可以使荷瘤小鼠的抗肿瘤免疫反应增强,从而延长生存时间。因此,近来通过抑制 CD4+ CD25+Treg 细胞的数量或功能来增强患者机体免疫状况成了免疫领域中的焦点。本文就 CD4+CD25+Treg 的研究近况及其在肿瘤免疫治疗中的研究进展进行综述。......
2009 Vol. 4 (1): 51-53 [摘要] ( 1449 ) [HTML 0KB] [PDF 188KB] ( 2667 )
54 王琦 王荣
精子特异性乳酸脱氢酶研究进展

精子特异性乳酸脱氢酶(sperm-specific lactate dehydrogenase,LDH-C4)特异地存在于鸟类和哺乳类动物的睾丸和精子中,与体细胞乳酸脱氢酶 A4(LDH-A4)和 B4(LDH-B4)同属于乳酸脱氢酶家族,它们都以烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD)为辅酶催化丙酮酸和乳酸的转化,在能量代谢中发挥重要作用,但 LDH-C4 与体细胞 LDH 相比又具有一些独特性质。近来,在研制新型避孕药的过程中,免疫避孕疫苗逐渐引起人们的重视[1],免疫法控制生育具有无药物的毒副作用、管理使用方便、低价、作用相对持久且可逆等优势,但找到理想的精子特异性抗原是制备免疫避孕疫苗的关键[2]。用不育患者血清中提取的抗精子抗体(AsAb)来寻找睾丸 cDNA 文库表达的抗原候选对象,结
果发现特征性强且免疫效果可靠的免疫原为 LDH-C4[3]。本文主要针对近年来 LDH-C4 的研究进展及其应用做一综述。 ......
2009 Vol. 4 (1): 54-56 [摘要] ( 1273 ) [HTML 0KB] [PDF 150KB] ( 2147 )
 技术与方法
57 李充璧 黄丽华 王燕萍 李相乐 梁少薇 郑映娜
抗流感病毒特异性转移因子的制备及性质

转移因子(transfer factor,TF)是一种能转移和调节免疫反应的小分子物质[1-3]。目前,多种动物源性的非特异性 TF 已大量应用于人的临床上,并取得了良好的疗效[1-3]。而特异性 TF 的研究的开发也在世界范围内蓬勃开展,因为特异性 TF 比非特异性 TF 有着更高效的应用前景,它能够将特异性的细胞免疫功能从供者转移给受者。流感病毒感染是当前发病较广泛的一种疾病,而防治流感又是摆在广大科学工作者面前的一项重要而紧迫的课题。采用特异性转移因子调节机体免疫功能,以抵抗流感病毒的侵染,是对付流感病毒感染的理论和实践的尝试。也是抗感染免疫研究的课题之一。该论文阐述了从免疫的动物脏器中提取具有特异性免疫活性的转移因子的方法以及性质检测[3-4],为下一步生产或临床应用抗流感病毒转移因子奠定理论基础.。......

2009 Vol. 4 (1): 57-61 [摘要] ( 1186 ) [HTML 0KB] [PDF 264KB] ( 1695 )
62 张立怀 张国中 霍蕾 侯艳梅
检测禽流感病毒抗原的双抗体夹心ELISA方法的建立

禽流行性感冒(avian influenza,AI)简称禽流感,是由正粘病毒科流感病毒属 A 型流感病毒引起的禽类传染病。高致病性禽流感(highly pathogenic avian influenza,HPAI)被世界动物卫生组织(world organization for animal health,OIE)列为 A 类传染病。我国也把禽流感列为一类动物疫病。禽流感病毒(avian influenza virus,AIV)可感染几乎所有野生禽及家禽,AI 的暴发和流行,给养禽业造成了巨大的经济损失[1],且和其他动物流感有紧密联系,并威胁着人类的健康[1-2]。1997 年在香港[2]、2003 年在荷兰[3]、2004 年以来每年在东南亚都有人感染 AI 而死亡的报道,因此防控禽流感已成为全世界的一项重要任务。

目前检测禽流感病毒的技术包括病毒的分离鉴定,PCR 或荧光 PCR 方法和抗原捕获 ELISA。由于病毒分离鉴定需要很长的时间和严格的无菌操作,PCR 或荧光 PCR 方法需要昂贵的设备和受过特殊专业培训的人员,因而限制了它们的广泛使用。有关研究人员一直探讨利用单克隆抗体技术检测禽流感病毒,并建立了一些相关技术。........
2009 Vol. 4 (1): 62-64 [摘要] ( 1363 ) [HTML 0KB] [PDF 204KB] ( 1945 )
 讨论与争鸣
65 张凤春 吉小莉
中药的不良反应探讨

鉴于西药的不良反应(ADR)较大,轻者胃肠反应、过敏,患者感觉不舒服,重者休克危及生命,人们对西药的使用十分谨慎。而人们常以“纯中药制剂,无毒副作用”、“纯天然无不良反应”、“有病治病,无病健身”来形容中药,很多人认为中药没有毒副作用,可以随意服用。近年来,随着经济条件的改善,健康意识的提高,人们对药品的毒副作用有了重新认识,有关中药 ADR 的病例报道不断增多。一些患者认为中药的毒副作用更大,“是药三分毒”这句中医药术语,更是让部分人对中药望而却步,甚至有些人认为中药的毒副作用普遍较大。笔者认为这两种对中药 ADR 的认识都走了极端,本文就中药的不良反应及其临床对策,谈谈自己的看法。......

2009 Vol. 4 (1): 65-67 [摘要] ( 1176 ) [HTML 0KB] [PDF 172KB] ( 2617 )
 质量管理
68 梁静频 王燕祖
GMP修订带来洁净厂房的变革

我国自 1982 年起试行药品生产管理规范,至 1988 年公布了“药品生产质量管理规范”即 GMP 通过 GMP 的执行对提高药品质量起到了良好作用,同时又积累了大量的经验,1992 年国家又发布了 GMP 1992 修订版。随着药品质量要求进一步提高,和国际交流不断密切,我国又于 1998 年出了 GMP 1998 修订版。如果说从 1988 版到 1992 版再到 1998 版是 GMP 逐步完善和由国家规范向国际规范靠拢的过程,那么,从 1998 年以来我国改革开放高速发展,尤其是加入 WTO 后,进出口贸易增加,形势发展表明向国际规范靠拢已经不够了,应该是考虑与国际规范接轨的问题了。所以近年来国家有关部门考虑对 GMP 1998 版进行修订,出了几个讨论稿(本文称 GMP 2008 讨论稿)。.......
2009 Vol. 4 (1): 68-70 [摘要] ( 1134 ) [HTML 0KB] [PDF 143KB] ( 1687 )
 讲座
71 胡良平 胡纯严
如何用SAS软件正确分析生物医学科研资料 I.用SAS 实现单组设计定量资料的统计分析

为了提高生物医学科研人员的科研设计和统计分析水平,笔者已连续为本刊撰写了 2 年统计讲座文章,其标题分别为“如何合理选择统计分析方法处理实验资料”和“如何正确进行生物医学科研设计”。会进行正确的科研设计又会合理选择统计分析方法,如何运用统计软件正确地实现统计计算就成为不可回避的现实问题了。

笔者计划在 2009 年继续为本刊撰写系列统计讲座文章,以国际上最著名的统计分析系统 SAS(statistical analysis system)软件包作为计算工具[1],介绍如何用 SAS 正确分析生物医学科研资料,以及如何解释 SAS 输出结果和作出统计与专业结论,为科研人员正确运用统计学突破最后一道难关。......
2009 Vol. 4 (1): 71-73 [摘要] ( 1361 ) [HTML 0KB] [PDF 115KB] ( 1724 )
 特载
74 张树庸
浅谈《科学》杂志评选出2008年10大科学突破的部分内容

近日,世界权威美国《科学》杂志评选出 2008 年十大科学突破。基因重组细胞系被评为十大科学突破之首,而其他有关生命科学的重大突破有:癌症基因;观察蛋白质的运动;视频观察胚胎;决定胖痩的“脂肪开关”;更快、更经济的基因组测序。

1 基因重组细胞系研究创奇迹

科学家将患者自身皮肤细胞进行基因重组,使皮肤细胞重新编程逆转成人胚胎干细胞,进而获得“量身定制”的细胞系,这一革命性的技术成功有望为人们理解并最终治愈诸如帕金森和阿兹海默症等一类病症的工具。将这一创新成果列为十大科学突破的榜首,令人兴奋不已。......
2009 Vol. 4 (1): 74-75 [摘要] ( 1263 ) [HTML 0KB] [PDF 181KB] ( 1420 )
 行业动态
75
兰州民海投产加强型小牛血清

中美合资兰州民海生物工程有限公司近日宣布,将投入生产高新技术产品——加强型小牛血清。

加强型小牛血清是兰州民海生物工程有限公司合作股东美国赛默飞世尔科技的专有技术。该产品在补铁小牛血清的基础上添加促进细胞生长的纯天然特殊成分,促进细胞生长的能力远优于普通小牛血清和补铁小牛血清,在某些细胞系上的表现甚至胜过胎牛血清,尤其是对于 CHO-K1 及其它 CHO 衍生细胞。

该技术产品在欧美市场上已经有近二十年历史,以高性价比赢得众多生物制药企业的信赖。1998 年,美国产加强型小牛血清进入中国市场,很快得到中国用户的青睐,尤其是大规模培养 CHO 细胞的疫苗生产企业。自美国发生疯牛病疫情后,赛默飞世尔科技开始向中国供应新西兰来源的加强型小牛血清,但是随着近几年中国市场需求的迅速扩大,公司决定在旗下合资企业兰州民海生物工程有限公司投资生产此项高尖端技术。

中美合资兰州民海生物工程有限公司创建于 2001 年 3 月,是西北民族大学与赛默飞世尔科技合资兴建的高新技术企业。公司主要利用中国西部省区,尤其是选用内蒙古、青藏高原无工业及农药污染的天然放牧的动物血液资源,采用科学的采集方法和全套引进的美国血清生产设备,通过封闭式无菌采血、低温分离、大容量混合和高置过滤技术,开发并规模生产各种规格高品质的动物血清系列产品。公司所有产品的生产过程,均符合中国医药生物技术协会《牛血清生产和质量控制指导原则》所规定的要求,2002 年 11 月,中国医药生物技术协会组织专家对民海生物工程有限公司进行了现场达标检查验收并顺利通过。2003 年 1 月,经过中国医药生物技术协会专家对公司生产的牛血清产品从使用用户处抽样鉴定合格后认为,民海公司符合中国医药生物技术协会牛血清生产企业条件,并颁发了“牛血清生产达标企业”证书。公司于 2003 年 1 月顺利通过了中国质量认证中心专家的全面审核,在国内成为首家通过 ISO9001 质量管理体系认证的动物血清生产厂家。

据民海生物工程有限公司总经理马忠仁介绍,加强型小牛血清将于 2009 年 6 月投入生产,并推向中国市场。

2009 Vol. 4 (1): 70 [摘要] ( 1560 ) [HTML 0KB] [PDF 0KB] ( 52 )
 协会之窗
76 编辑部
《中国医药生物技术》杂志在京编委会会议纪要

《中国医药生物技术》杂志在京编委会会议于 2008 年 12 月 19 日在北京金辉商务大酒店召开,中国医药生物技术协会彭玉理事长、刘海林、肖梓仁顾问、吴朝晖秘书长、赵贵英副秘书长、常月芬副秘书长和来自北京的 19 名编委、审稿专家出席了会议。会议由杂志主编赵铠院士主持,刘海林顾问致开幕词,彭玉理事长做了重要讲话。
受主编赵铠院士的委托,编辑部文建平主任就杂志编辑部2008年的工作及2009年的工作目标和计划向编委们做了汇报。随后,与会领导和编委围绕如何办好《中国医药生物技术》杂志的中心议题展开了热烈讨论,提出了很多建设性意见。最后,由赵铠主编进行了会议总结。

现就会议讨论内容归纳如下:......
2009 Vol. 4 (1): 76-77 [摘要] ( 1191 ) [HTML 0KB] [PDF 0KB] ( 46 )
 学术活动预告
80
第十四次全国风湿病学术会议征文通知

中华医学会风湿病学会定于 2009 年 5 月 21 日至 5 月 24 日在山东省济南市举办“第十四次全国风湿病学术会议”。届时将邀请欧美学者,中国港、澳、台地区及内地风湿病同道参加,通过特邀演讲、大会发言、病例讨论等多种形式进行广泛学术交流,达到提高认识,总结经验及与国际接轨的目的,提高我国风湿免疫病在预防、诊断、治疗和科学研究工作的总体水平。

会议将重点讨论结缔组织病重要脏器尤其是心脑血管并发症在发病机制、临床诊断、治疗等方面的新进展以及风湿免疫病与妊娠的研究进展和最新认识,欢迎广大的风湿病工作者和对风湿免疫病有兴趣的医务工作者参加。

征文须知:①论文须未在杂志上发表或未在全国学术会议上发表过;摘要应包括目的、方法、结果、结论等 4 部分。摘要中不要附图表;②请寄 600 ~ 800 字的摘要电子版,邮箱:guochunwang@hotmail.com。本次年会恕不接受纸质稿件;③稿件截止时间 2009 年 2 月 28 日。

有关大会的各项新通知将在中华风湿网(http://www.craweb.org)中发布,请各位随时了解。

2009 Vol. 4 (1): 24 [摘要] ( 1063 ) [HTML 0KB] [PDF 0KB] ( 42 )
81
中华医学会2009年全国皮肤性病学术年会征文通知

为进一步推动学科发展,逐步与国际接轨,中华医学会皮肤性病学分会研究决定,2009 年全国学术年会定于 2009 年 6 月 11 — 14 日在天津召开,本次会议属中华医学会一类学术会议;为配合继续医学教育工作,会议仍将举办知识更新讲座;讲座征文将以自由撰稿和定向约稿形式进行。现将会议征文有关事项通知如下。

1.征文内容:有关皮肤性病的基础研究、临床研究及临床病例报告(包括皮肤性病科各领域)。特别欢迎有大课题的博士生导师在其研究领域成果的做中心发言(key note speaker)。

2.征文要求:①本次大会只接受电子投稿:交流的论文提交论文摘要(800 ~ 1000 字以内);知识更新讲座:论文摘要、全文(3500 字以内)各一份;②格式及内容要求:文稿顺序为题目、单位、邮编、作者姓名、摘要。摘要内容力求科学性强,数据可靠,重点突出,文字精炼(请自留底稿);③凡已在全国性学术会议上或全国公开发行的刊物上发表过的论文,不予受理;④电子稿件请发送至:CCDV2009@126.com;⑤截稿日期:2009 年 3 月 31 日(以当地邮戳为准)。

2009 Vol. 4 (1): 36 [摘要] ( 1056 ) [HTML 0KB] [PDF 0KB] ( 47 )
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中华医学会骨质疏松症中青年学者论坛征文通知

中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会定于 2009 年 6 月 12 — 14 日在桂林市(贵阳市)召开中华医学会骨质疏松青年学者论坛,这是中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会首次举办的中青年学术会议。会议的主要交流形式为专题研讨论,包括专题讲座、中心发言和集中讨论等。现将会议的征文通知如下。

1.专题讨论的主要内容
⑴骨质疏松症的治疗:维生素 D 防治骨质疏松和骨折中的作用及进展;双膦酸盐的临床应用和研究进展;锶盐在防治骨质疏松症中的临床研究进展。
⑵骨痛的诊断和处理。

2.征文
⑴征文内容:欢迎围绕专题讨论的内容踊跃投稿,大会也接受涉及骨质疏松和骨矿盐疾病各领域内容的稿件,包括原发性骨质疏松症、继发性骨质疏松症、甲状旁腺功能亢进症、钙磷代谢紊乱、佝偻病和骨软化及其他代谢性骨病等的临床和基础研究,包括流行病学、早期筛选预警、诊断和预防、分子生物学、细胞的分化与调控、动物实验及祖国医学在各种代谢性骨病中的应用等。
⑵征文要求:①论文要求设计科学合理,逻辑严谨,论点鲜明,结果真实,结论可靠,文字通顺;②请提供 800 ~ 1000 字的论文摘要份,采用四段式写法,即包括“研究目的、方法、结果、结论”等内容。请勿写成过于简短的“内容提要”形式。摘要请采用文字表述,不要附图、表,不要另附照片;③来稿要按照“论文题目、作者单位、邮编、姓名、正文”的顺序排列;④本次会议只通过网上投稿,不接受电子邮件和邮寄投稿,请登录中华医学会网站(www.cma.org.cn)学术活动 — 中华医学会骨质疏松症中青年学者论坛;⑤征文的截稿日期为 2009 年 3 月 31 日,愈期恕不受理;⑥不符合上述要求的论文,恕不采用。录取论文的第一作者将发给出席会议通知;未录取者不再另行通知。

联系人:贾玲,中华医学会学术会务部 北京东四西大街 42 号(100710),电话:010-85158129,电子邮箱:xshwb@263.net

2009 Vol. 4 (1): 46 [摘要] ( 1142 ) [HTML 0KB] [PDF 0KB] ( 47 )
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第二次全国妊娠期高血压疾病学术研讨会议征文

中华医学会妇产科学分会妊娠期高血压疾病学组定于 2009 年 4 月 16 日至 18日在广西桂林市举办第二次全国妊娠期高血压疾病学术研讨会。会议将邀请国内知名专家教授就妊娠期高血压疾病的基础研究和临床研究做学术报告,并就临床难点和热点问题进行专题研讨。热情欢迎全国相关领域的专家学者和同道参会,凡参会者可获得国家级继续医学教育 I 类学分。

1.征文内容:包括妊娠期高血压疾病发病机制研究;妊娠期高血压疾病的预测和预防;妊娠期高血压疾病的诊断分类;妊娠期高血压疾病的监测、临床处理以及相关并发症的处理;妊娠期高血压疾病的围产结局和产科结局研究。凡未在全国性学术会议及全国性公开刊物上发表的论文,均可投稿。

2.征文要求:①论文及摘要各一份,摘要 500 ~ 800 字,应包括研究目的、方法、结果、结论 4 个部分,文责自负;②凡未在全国性学术会议及全国性公开刊物上发表的论文,均可投稿。论文稿件请按文题、单位通讯地址、邮编、作者姓名、正文的顺序编排,请以电子版 Word 格式发送至:zi_yang2005@tom.com,联系人:北京大学第三附属医院妇产科,杨孜教授,电话:010-82266699-8318。注:投稿一律网上投稿。

3.截稿日期:2009 年 3 月 10 前截稿。录用与否恕不退稿。


2009 Vol. 4 (1): 64 [摘要] ( 1067 ) [HTML 0KB] [PDF 0KB] ( 45 )
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2009中国普外科焦点问题学术论坛会议通知

为了促进国内与国际普外科学术交流,加快普外科中青年学术交流的国际化进程,由中华医学会中华医学杂志英文版、中华医学杂志、中山大学附属第三医院和兰州大学第二医院主办的 2009 中国普外科焦点问题学术论坛于 2009 年 5 月 22 日 — 5 月 25 日在广东省广州市召开,会议主要将就肿瘤的综合治疗、普通外科微创手术、外科感染与外科营养等普外科的热点话题进行学术探讨,会议主要的学术交流形式包括大会演讲、论文展板、中青年优秀论文评比、手术录像展示等。
欢迎国内的普外科医生参与学术交流,参会代表将获得国家级继续教育学分 8 分。参会论文请寄 800 字以内中英文摘要,参加论文竞赛单元请同时寄论文全文(中英文均可)。会议将选择参会的中英文优秀论文分别刊登在中华医学杂志中文版和中华医学杂志英文版(SCI 核心期刊,2007 年影响因子 0.636)。参会论文请寄至:北京市东城区东四西大街 42 号,中华医学会中华医学杂志英文版 季媛媛编辑收,邮编:100710。信封上注明“普外论坛征文”。欢迎通过 Email 投稿至:2009fis@gmail.com。论文投稿截止日期:2009 年 4 月 15 日。会议注册费 800 元/人。

关于会议的其他详细信息,可登陆网站 www.cmj.org 查阅。

2009 Vol. 4 (1): 67 [摘要] ( 1106 ) [HTML 0KB] [PDF 0KB] ( 53 )
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2009全国中西医结合危重症病、急救医学学术会议征文通知

中国中西医结合学会急救医学专业委员会拟于 2009 年 7 月在山东省青岛市召开2009 全国中西医结合危重症、急救医学学术会议,由中国中西医结合学会急救医学专业委员会主办、青岛中西医结合学会急救医学专业委员会承办。

1.主要内容:①中国中西医结合危重病急救医学的基础临床科研成果及成果交流;②脓毒症国际、国内研究成果交流;③修订“中西医结合脓毒症诊断及治疗”规范;④交流急危重症治疗的新技术、新进展,推广急救医学领域对危重症的临床治疗成果,特别是中西医结合成果。

2.征文内容:①西医、中医、中西医结合的内科、外科、儿科、妇科、神经科、五官科、麻醉科、急诊科、ICU、血液净化、医学检验、医学影像、窥镜、创伤、中毒、烧伤、微创治疗、护理等专业基础和临床研究论文;②全身性炎症反应综合症(SIRS)及脓毒症(Sepsis)、多脏器功能不全综合症(MODS)、危重病临床监测新技术、急救用药、急诊、ICU 质量控制标准、急救医疗行政管理和危重病急救医学领域循证医学研究等方面的论文。

3.征文要求:①全文 3000 字以内(必须附 400 字中英文摘要,包括目的、方法、结果、结论)。要求标点符号准确、著者顺序排列,自留底稿;②投稿请采用 Word 文档格式,以电子邮件发出,并于发出后 72 h 内确认是否收到;没有发电子邮件条件者,请邮寄稿件电子版的软盘(或 U 盘)。

4.征文截止时间:2009 年 5 月 31 日(以邮戳或发送电子邮件时间为准)。
5.邮寄地址:天津市经济技术开发区第三大街65号(邮政编码:300457)或天津市经济技术开发区医院急救中心,徐杰(收)。联系电话:(022)65202735/65202745/15302100096,Email:mailto:tedaicu@163.com / xvjie4@yahoo.com.cn,传真:(022)65202739。

2009 Vol. 4 (1): 67 [摘要] ( 1070 ) [HTML 0KB] [PDF 0KB] ( 54 )
 信息站点
86
卫生部下发《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》的补充规定二

为促进香港、澳门与内地建立更紧密经贸关系,鼓励香港、澳门服务提供者在内地设立商业企业,根据国务院批准的《〈内地与香港关于建立更紧密经贸关系的安排〉补充协议五》及《〈内地与澳门关于建立更紧密经贸关系的安排〉补充协议五》,现就《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》(卫生部、商务部令 11 号)中有关香港和澳门服务提供者投资在广东省境内设立门诊部问题做出如下补充规定。

1.香港、澳门服务提供者在广东省可以独资形式设立门诊部,门诊部投资总额不作限制。

2.对香港、澳门服务提供者在广东省与内地合资、合作设立的门诊部投资总额不作限制,双方投资比例不作限制。

3.香港、澳门服务提供者申请在广东省以独资或合资、合作形式设立门诊部的,由广东省卫生行政部门负责设置审批和执业登记。

4.申请人在获得广东省卫生部门设置许可后,向广东省商务主管部门提出申请,由广东省商务主管部门审批。

5.本规定自 2009 年 1 月 1 日起施行。

具体内容请登陆中华人民共和国卫生部网站(http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohyzs/s3577/200901/38756.htm)查阅
2009 Vol. 4 (1): 18 [摘要] ( 961 ) [HTML 0KB] [PDF 0KB] ( 45 )
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国家食品药品监督管理局提醒 —— 警惕阿昔洛韦和头孢拉定不良反应

日前,国家食品药品监督管理局根据国家药品不良反应监测中心的报告提醒广大医务工作者、药品生产经营企业及广大公众警惕阿昔洛韦和头孢拉定不良反应。

国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示,阿昔洛韦导致急性肾功能损害和头孢拉定导致血尿的问题依然突出。

为使医务工作者、药品生产经营企业以及公众了解此情况,国家食品药品监督管理局提醒广大临床医师在选择用药时,应进行充分的效益/风险分析,并在用药过程中密切关注阿昔洛韦和头孢拉定严重不良反应;相关生产企业应对阿昔洛韦引起急性肾功能损害和头孢拉定导致血尿的发生机制进行深入研究,综合评价这两个品种的效益/风险,及时采取有效措施,最大程度减少同类药品不良反应的重复发生,保障公众的用药安全。

国家食品药品监督管理局将继续关注上述品种的安全性问题,及时反馈相关信息,保障公众用药安全发挥应有的作用。具体内容请登陆国家食品药品监督管理局网站(http://http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/35215.html)查阅。
2009 Vol. 4 (1): 32 [摘要] ( 945 ) [HTML 0KB] [PDF 0KB] ( 67 )
88
国家食品药品监督管理局出台《新药注册特殊审批管理规定》

为了鼓励研究创制新药和加强风险控制管理,国家食品药品监督管理局制定了《新药注册特殊审批管理规定》,并于 2009 年 1 月 9 日正式颁布实施。该规定根据特殊审批的新药注册申请“早期介入、优先审评、多渠道沟通交流、动态补充资料”的总体原则,详细规定了新药注册特殊审批条件、程序和要求,明确了申请人在新药注册特殊审批过程中所具有的权利和须承担的义务,充分体现了鼓励创新和加强风险控制管理的特点,从而切实推进我国创新药的研究与开发。具体内容请登陆国家食品药品监督管理局网站(http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/35168.html)查阅。
2009 Vol. 4 (1): 32 [摘要] ( 1050 ) [HTML 0KB] [PDF 0KB] ( 47 )
89
国家食品药品监督管理局要求停止生产、销售和使用盐酸芬氟拉明原料药和制剂

国家药品不良反应监测中心的监测数据表明,使用盐酸芬氟拉明可引起心脏瓣膜损害、肺动脉高压、心力衰竭、心动过速、心慌、胸闷、血尿、皮疹、恶心、头晕等严重不良反应。国家食品药品监督管理局组织专家对该品种进行了综合评价,认为:国内外监测和研究资料表明,该药品用于减肥风险大于利益。

为保障公众用药安全,根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》,决定停止盐酸芬氟拉明原料药和制剂的在我国的生产、销售和使用,撤销其批准证明文件。已上市销售的药品由生产企业负责召回,在所在地药品监督管理部门监督下销毁或者处理。具体内容请登陆国家食品药品监督管理局网站(http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0205/35169.html)查阅。
2009 Vol. 4 (1): 39 [摘要] ( 973 ) [HTML 0KB] [PDF 0KB] ( 47 )
90

国家食品药品监督管理局进一步加强使用丁基胶塞的头孢类注射剂监督管理


为解决头孢类注射剂澄清度问题,保证产品质量,保障公众用药安全,日前,国家食品药品监督管理局就进一步加强对使用丁基胶塞生产头孢类注射剂的监督管理有关问题下发通知,要求各省(区、市)食品药品监督管理部门要在落实《关于做好注射用头孢曲松钠处理工作的通知》的基础上,加强对药品生产企业使用丁基胶塞的监管。药品生产企业应根据产品注册时的相容性实验确定的丁基胶塞生产药品,若变更丁基胶塞的生产厂家,应对药品与变更的丁基胶塞相容性进行实验验证,符合要求并报所在地省(区、市)食品药品监督管理部门备案后方可使用。

通知强调,各地食品药品监督管理部门要加大对 2009 年 1 月 1 日以后生产的头孢类注射剂,特别是注射用头孢曲松钠的抽验力度,重点对生产环节产品的澄清度开展监督抽验,监督药品生产企业严格执行有关规定,确保产品的质量。对违法违规生产的企业,一经查实,依法处理。具体内容请登陆国家食品药品监督管理局网站(http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/35020.html)查阅。
2009 Vol. 4 (1): 50 [摘要] ( 1026 ) [HTML 0KB] [PDF 0KB] ( 42 )
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卫生部国际合作司关于征集“中国与世界卫生组织2010 — 2011年度合作项目”意向书的函

中国与世界卫生组织(WHO)2010 — 2011 年度合作项目规划编制工作已经正式启动。根据 WHO“一个国家,一个预算”的项目规划编制原则,中国与 WHO 2010 — 2011 年度合作项目规划将在本双年度所有可能获得的资金(包括正规预算资金和预算外资金)的基础上制订。为充分利用 WHO 项目资金,结合我国实际,推动相关领域工作的开展,经与 WHO 商议,现广泛征集项目活动意向书。具体内容可登陆中华人民共和国卫生部网站(http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/ htmlfiles/mohgjhzs/s 7955/200901/38702.htm)查阅。
2009 Vol. 4 (1): 61 [摘要] ( 969 ) [HTML 0KB] [PDF 0KB] ( 47 )
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卫生部印发《实现消除碘缺乏病目标县级考核评估方案》的通知

根据《全国重点地方病防治规划(2004 — 2010 年)》(国办发〔2004〕75 号)的有关要求,经商财政部同意,决定共同对各省(区、市)的县(市、区、旗)实现消除碘缺乏病目标的情况进行考核、评估。卫生部于 2008 年 12 月 23 日印发《实现消除碘缺乏病目标县级考核评估方案》,各地要严格按照方案要求,认真组织实施,按期完成考核评估。卫生部将于 2011 年会同发展改革委、财政部、工业和信息化部组织开展对各地的考评验收工作。
2009 Vol. 4 (1): 61 [摘要] ( 896 ) [HTML 0KB] [PDF 0KB] ( 56 )
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关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知

近年来,随着我国药品研制和生产技术水平的提高,已上市中药注射剂存在的一些问题日益受到重视,相应技术要求有了较大提高。为进一步提高中药注射剂安全性和质量可控性,国家食品药品监督管理局决定在全国范围内开展中药注射剂安全性再评价工作,并于 2009 年 1 月 13 日印发《中药注射剂安全性再评价工作方案》。具体内容请登陆国家食品药品监督管理局网站(http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/35332.html)查阅。
2009 Vol. 4 (1): 77 [摘要] ( 959 ) [HTML 0KB] [PDF 0KB] ( 49 )
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医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)发布

为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作,根据《医疗器械监督管理条例》,卫生部和国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。该办法对全国医疗器械不良事件监测和再评价工作和各省(区、市)行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作的主要职责以及全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作作出了明确。该办法共五章,四十三条,自 2008 年 12 月 30 日起施行。具体内容请登陆国家食品药品监督管理局网站(http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/35019.html)查阅。
2009 Vol. 4 (1): 77 [摘要] ( 1071 ) [HTML 0KB] [PDF 0KB] ( 61 )
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· 《中国医药生物技术》杂志第三届编辑委员会第一次工作会议纪要
· 关于《中国医药生物技术》杂志社有限公司开户行变更的公告
· 关于《中国医药生物技术》杂志投稿途径及收费情况的声明
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