论著
俞小娟, 褚文丹, 余启昆, 王飞宇, 崔永霏, 常卿, 叶苗, 霍德华, 李文奇, 于传飞, 王兰
目的 建立一种可用于测定单抗药物分子大小变异体的分析超速离心法。
方法 通过对转速、温度及数据分析参数等关键指标的优化,得到一种测定单抗药物分子大小变异体的方法,对该方法的专属性、重复性、精密度及线性进行方法学验证。
结果 优化得到的最佳实验条件:转速为 50 000 r/min,温度为20 ℃,分析参数“Resolution”为 150,“s max”为 20。方法学验证结果表明,6 次重复性实验的 RSD 为 0.91%,总体精密度 RSD 为 0.78%,在 0.2 ~ 0.8 mg/mL 的浓度条件下线性良好。
结论 该分析超速离心法的专属性、重复性、精密度和线性良好,可用于单抗药物分子大小变异体的测定。