目的  对耐热链霉菌 S. thermotolerans ATCC 11416 进行全基因组测序，并通过生物信息学软件对基因组信息进行分析，对其蕴藏的次级代谢产物生物合成基因簇（BGC）进行预测，并借助于比较基因组学等手段进行研究。

方法  培养 S. thermotolerans ATCC 11416 的菌丝体，提取基因组 DNA，利用 Illumina 和 PacBio 平台进行全基因组测序。基因组序列通过 anti-SMASH 等预测次级代谢产物的 BGC，推测其可能产生的化合物类型，利用定量 qPCR 初步判断目标 BGC 的表达情况，同时利用 TBtools 软件进行全基因组比对分析。

结果  S. thermotolerans ATCC 11416 的基因组由 1 个线状染色体组成，基因组大小为 8 279 432 bp，推测包含 7356 个基因，GC 含量为 71.65%，含有 66 个 tRNA 和 18 个 rRNA 序列，还鉴定出多种重复序列。从基因组中鉴定出 26 个次级代谢产物的 BGC，其中 Cluster 8 是负责合成卡波霉素的 BGC。利用 qPCR 检测并与 Cluster 8 中的关键基因表达情况比对发现 Cluster 1、7、13、14、15、19 和 21 中的功能基因表达活性较高，Cluster 5、6、9、11、12、16、18 和 24 中的功能基因表达较低，而 Cluster 2、3、4、10、17、20、22、23 和 25 基因簇中的功能基因几乎不表达，为可能的沉默基因簇。Cluster 4、10、17、20、23 和 26 与已知基因簇的同源性较低，很可能负责新化合物的合成。基因组比较分析发现，S. thermotolerans ATCC 11416 与 S. ambofaciens ATCC 23877 具有较高同源性，两者都具有产生十六元环大环内酯类抗生素的潜力，在基因组比较中发现存在多处翻转、易位等基因组重排现象。

结论  链霉菌 S. thermotolerans ATCC 11416 具有中等基因组长度，包含了 26 个 BGC，其中蕴含多种同源性低的沉默基因簇，为后续通过分子生物学手段激活这些沉默基因簇来获得新化合物奠定基础。

目的  对神香草挥发油成分进行分析鉴定，用以区分药材正/伪，探索差异化合物并解释其抗皮炎药效机制。

方法  利用气相色谱-质谱联用技术（GC-MS）对 15 批次神香草正/伪品药材挥发油成分进行鉴定；通过 PCA、OPLS-DA、Bar-Plot 和 ROC 等不同分析方法进行药材正/伪区分，并筛选出鉴别神香草药材的潜在化学标志物；基于 SEA、Swiss Target Prediction 和 Batman-TCM 等网络药理学工具，开展重点差异化合物可能作用靶点的初步探索。

结果  鉴定得到了神香草挥发油中 27 种有效成分，成功进行了正/伪药材的区分，并筛选出桉叶油醇、薄荷醇、4-叔丁基苯酚和金合欢醇作为鉴别药材正/伪的潜在化学标志物。

结论  桉叶油醇、薄荷醇、4-叔丁基苯酚和金合欢醇可能对于药材的抗菌性能以及特殊香味存在影响。神香草挥发油

中的 2-丁基辛醇可能通过抑制相关炎症通路起到抗皮炎的药效。

目的  在某单克隆抗体药物纯化工艺中尝试使用国产物料替代进口物料并进行性能评估。

方法  以某单克隆抗体的纯化为例，通过对载量、杂质去除效果和产品回收率等指标进行比较，评估了在下游纯化工艺中以国产物料替代进口物料的可行性。涉及的物料包括过滤步骤中使用的深层滤膜、除病毒滤膜和超滤膜，以及层析步骤中用到的亲和填料、阴离子交换和阳离子交换填料。

结果  国产科百特滤膜表现出良好的工艺性能，部分性能甚至超过了进口物料的表现，超滤膜的透过效率需进一步优化。国产填料工艺性能与进口填料工艺性能相当，展示出载量高、工艺稳健性好的特点。

结论  纯化工艺中国产物料的工艺性能与相对应的进口物料可比或更优。此项研究为在抗体药物的纯化过程中采用国产物料提供了初步数据。

目的  建立小鼠结肠癌 C26 恶病质模型，并观察其血象和炎症因子的时程变化。

方法  将 C26 小鼠保种瘤液接种到 BALB/c 小鼠右侧背部皮下，待肿瘤生长至直径10 mm 左右时处死小鼠取肿瘤，匀浆后按照 1:60 稀释，皮下注射 200 μL 细胞液，然后称体重，量瘤径。接种肿瘤 12 d 和 18 d 后处死动物，当天取血、棕色脂肪、附睾白色脂肪、股四头肌、腓肠肌、脾脏、胸腺和瘤块。取血浆样品进行细胞因子的检测；取血细胞进行血象和 CD4⁺/CD8⁺ 淋巴细胞的分类分析；并对脂肪组织进行病理切片和 HE 染色。

结果  C26 瘤液接种到 BALB/c 小鼠皮下后，肿瘤组小鼠体重在 12d 和 18 d 明显下降，棕色脂肪组织的重量均明显下降，脂滴明显变小，胞浆含量增加；附睾白色脂肪在接种肿瘤后 12 d 时和对照相比基本无变化，而 18 d 时重量明显减轻，脂滴变小，并出现白色脂肪棕色化现象；肿瘤组股四头肌和腓肠肌的重量减轻；肿瘤组动物的脾脏体积变大，脾重也明显增加；胸腺重量降低。流式细胞术检测发现，小鼠血液中 CD4⁺/CD8⁺ 淋巴细胞比例无显著差别；接种 12 d 后，血浆中 IL-6 的含量显著增加，接种 18 d 后，IFN-γ 的浓度显著降低，IL-1β、TNF-α、IL-6 含量均显著增加；接种肿瘤 12 d 后，肿瘤组中红细胞、血红蛋白、红细胞压积、平均红细胞血红蛋白含量、血小板数目和血小板压积均较对照组明显降低，单核细胞百分比较对照组明显升高；接种肿瘤 18 d 后，红细胞、血红蛋白、红细胞压积、碱性粒细胞百分比、淋巴细胞百分比较对照组均明显降低，红细胞体积分布宽度、白细胞、淋巴细胞、单核细胞、单核细胞百分比、中性粒细胞数量和中性粒细胞百分比显著增加。

结论  成功构建了 C26 恶病质小鼠模型，该模型具有体重下降、肌肉和脂肪减少、白色脂肪褐变、脾脏肿大、胸腺萎缩、血细胞计数明显变化等特征，早期血浆 IL-6 的变化值得关注。该模型的建立与验证为研究癌症恶病质提供了可靠的依据和参考。

目的  掌握上海市长宁区 2022 – 2023 年冬春季流行性感冒（简称流感）流行情况及病原学特征，为流感防控及预警监测提供依据。

方法  通过中国流感监测系统，收集上海市长宁区 2022 年 11 月 – 2023 年 5 月间流感样病例（ILI）相关数据，利用 R4.2.2软件进行统计分析。对 ILI 样本采用荧光定量 PCR 开展核酸检测，选取 MDCK 细胞病毒分离法分离培养流感毒株进行全基因组测序，进行 HA、NA 基因进化及氨基酸变异分析（分析 HA、NA 基因特征）。

结果  2022 – 2023 年冬春季期间长宁区医疗机构发热门诊呈现两波就诊高峰，主要由新冠病毒及流感病毒交替出现引起。送检的 1040 份样本中流感病毒阳性检出率为 31.06%。其中，甲型流感占比 99.38%（321 例），乙型 Victoria 系占 0.62%（2 例）。在甲型流感病例中，H1N1 型占 81.93%（263 例），H3N2 型占 18.06%（58 例）。监测期间，不同年龄组中，青少年（12 ~ 18 岁）组流感阳性率最高为 42.86%（24/56），不同年龄组流感阳性率差异有统计学意义（P < 0.001），不同性别的流感病毒检出率差异无统计学意义（χ² = 2.77，P = 0.096）。经过基因测序发现，本轮流感流行株与本季疫苗株吻合率较高，耐药位点监测结果显示，未检出对神经氨酸酶抑制剂（NAIs）类药物的耐药情况。

结论  本季疫苗株与流行毒株匹配度较高，提示目前疫苗保护效果较好，近期流感大流行的风险较低，但需进一步加强多维度综合监测预警，提高流感流行趋势研判的科学性。

肝脏与脾脏作为机体的重要器官，不仅独立执行各自生理功能，还通过相互作用共同维持机体的内环境稳态。本文综述了肝-脾轴作为整合代谢、循环、免疫和神经功能的关键生理轴线，在多种疾病发生发展中的作用机制及临床应用前景。通过总结最新研究进展，探讨肝-脾轴在代谢性疾病、感染性疾病、自身免疫性疾病和肿瘤等病理状态下的功能性联系，旨在为相关疾病的预防和治疗提供新的见解和思路。

卵巢癌发病隐匿，早期诊断困难，确诊时往往已处于晚期，是女性生殖系统中致死率最高的疾病。卵巢癌的主要治疗方法是瘤体减灭术配合化疗，化疗药物具有毒性大、易复发、易耐药等特点，因而研究新药以辅助或替代化疗成为当今热点。多项研究表明，中药提取物具有抑制卵巢癌细胞增殖、侵袭、转移的作用。中药提取物联合化疗能够提高化疗有效性、减轻化疗的副作用、降低耐药性。本综述将中药提取物分为中药单体、单味中药提取物和复方中药提取物，并按作用机制将其归类，以期为卵巢癌的中西医结合治疗提供参考。

过敏性哮喘是一种常见的疾病，严重影响患者的健康和日常生活。目前，治疗过敏性哮喘的主要手段是通过吸入激素类药物来控制其症状。近年来，随着对“肠-肺轴”的深入研究，人们逐渐认识到肠道微生物在肺部免疫功能调节中扮演着关键的角色。本文综述了肠道菌群对过敏性哮喘进展的影响，并深入探讨了益生菌及其代谢产物在过敏性哮喘治疗中的应用潜力和发展前景，希望为后续研究提供有益参考，以期推动过敏性哮喘临床治疗的进步。

植物外泌体样纳米囊泡（PELNs）是一种新兴的纳米治疗剂及传递平台，不但具有疾病治疗潜力，而且可以作为药物的载体靶向疾病位点，起到治疗递送双重作用，且具有天然来源和低免疫原性等特点。本综述系统介绍了 PELNs 的抗炎、抗衰老、抗肿瘤、抗氧化应激、保肝、抗病毒等生物学功能，PELNs 作为递送载体的内源性和外源性载药策略，递送药物和递送核酸等生物学应用，展现了 PELNs 作为治疗药物和递送载体的巨大潜力和优势。

嵌合抗原受体（CAR-T）细胞疗法是一种精准的过继免疫疗法。外泌体是由细胞释放出的囊泡，其中携带多种蛋白质、核酸和脂质等。CAR-T 细胞外泌体具有 T 细胞的肿瘤杀伤效应特性，并具有肿瘤细胞靶向性，在运载抗肿瘤药、携带 mRNA 和 miRNA 和递呈基因编辑元件等药物递送方面呈现出巨大优势。CAR-T 细胞衍生的外泌体为肿瘤治疗提供了一种更安全且潜在有效的手段。本文针对 CAR-T 细胞外泌体在肿瘤治疗中的研究进展及应用前景进行综述。

科研实验室是开展科学研究的重要基地，其高水平建设与发展对推动科技创新、促进学科交叉和融合具有重要作用。以往医疗单位的科研实验室管理一直被忽视，包括国内大型的医学科研单位，其实验室建设和管理都不尽人意，由于各种原因导致的实验室安全事故也时有所闻。本文就科研公共实验室的规范化建设与管理作一概述，探讨如何更好地发挥其在科技创新中的重要作用，以期为国内各科研实验室在建设、发展及提升使用效率等方面提供参考。

实验数据的认定和考量是生物医药相关专利授权确权过程中的重点和难点问题，本研究以多肽类药物司美格鲁肽核心专利无效宣告为视角，探讨生物医药专利中实验数据的认定和使用情况。本文系统梳理了司美格鲁肽核心专利的审查和无效过程，并就实验数据在公开充分、创造性和得到说明书支持方面的作用进行了深入研究，发现实验数据对于论证要求保护的技术方案是否满足说明书充分公开、是否具备创造性和能否得到说明书支持等方面至关重要，应结合相关数据的充分性、关联性和对应性进行判断。提高专利申请文件中实验数据部分的撰写质量，有利于构建新发展格局，推动医药产业高质量发展。

霍乱是由霍乱弧菌引起的急性消化道传染病，能够引发腹泻、呕吐、脱水等症状，严重的可危及生命，疫苗是预防霍乱最有效的手段之一。本文对 2021 – 2023 年国产重组 B 亚单位/菌体霍乱疫苗批签发情况进行了汇总，并对成品的霍乱毒素 B 亚单位（CTB）含量、霍乱菌体原液产量和 CTB 原液产量进行了趋势分析，对成品 CTB 含量的企业自检结果与中检院检测结果进行了比较分析。结果表明我国霍乱疫苗生产工艺稳定，产品质量控制良好。

生物样本库保藏的样本均应被认为有潜在的生物风险。然而在样本全程管理中，生物风险没有被全面地认识和重视，因此需要加强生物安全管理。本文旨在帮助识别样本全程管理中的生物风险来源，并提供系统的生物安全管理措施。具体描述了样本全程管理中样本分析前、分析中、分析后，仪器设备，个人防护装备，生物废物风险评估的生物风险及生物安全管理措施。通过防范样本全过程管理中的生物风险，应对可能出现的实验室感染，更好地保护人员健康，保障生物样本库的生物安全。

目的  对日本富士瑞必欧株式会社和我国珠海丽珠试剂股份有限公司生产的梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（凝集法）（TPPA）性能进行比对研究。

方法  使用两个试剂分别对301份不同临床时期梅毒确诊患者以及非梅毒感染患者样本进行平行检测，比较阴阳性

符合率，并选取其中的 30 份样本进行效价一致性评价，最后使用珠海丽珠试剂评价 11 位患者治疗随访样本的效价变化。

结果  两个试剂对 301 份样本的阴阳性符合率为 100%。配对 t 检验显示两个试剂对 30份样本的效价检测结果无差异，而且一期梅毒样本 TPPA 效价显著低于其余时期。治疗随访样本的效价变化呈现先升高后降低趋势，并和 TRUST 滴度变化相关。

结论  国产 TPPA 试剂在样本阴阳性符合率以及效价检测方面和进口原装试剂的性能一致。

生物医药产业，作为全球战略性新兴产业的代表，正在以前所未有的速度和规模发展。它涵盖了生物技术、医药制造、医疗器械、健康管理等多个领域，是现代科技与医疗健康相结合的产物。生物医药产业的发展不仅关系到国民健康和生活质量的提高，也是国家竞争力的重要体现。加快发展生物医药产业是云南省推进产业强省建设的需要，也是云南发挥生物资源多样和富集优势，顺应全球生命科学和生物技术发展，强化优势产业、形成比较优势、培育潜在优势的关键。本文通过调研云南生物医药产业的基础与优势，分析云南生物医药产业高质量发展的不足并提出推动云南生物医药产业高质量发展的建议。

生物医学中心实验室是指从事医学、生物和科学技术研究的，符合国家生物安全防护水平为一级或二级的科学实验场所，是 24 小时开放的科研公共平台。

2023 年 6 月《生物医学中心实验室建设与管理要求》由中国医药生物技术协会组织专家审定后批准立项。中国医药生物技术协会科研实验室建设与管理分会成立标准编制起草小组，正式启动团体标准编制工作。

科研水平是评价生物医学单位综合实力的重要指标，因此各单位普遍加大了科研实验室硬件建设的投入力度，但以往国内生物医学单位的中心实验室在建设、运行和管理上仍沿袭过去传统体制下的模式，与当前快速上升的医学科研发展水平不相适应，不能有效满足现代医学科研的发展需求。国家尚缺乏对中心实验室安全运行、服务效率的监管依据等。因此有必要制订相关规范，指导国内生物医学中心实验室的建设与管理。

标准编制组首先对国内外相关行业规范、文献等进行了检索、分析、翻译和研究，对生物医学中心实验室建设与管理中涉及的一些重点问题进行了多次研讨。同时，开展了国内高校和医疗机构中心实验室建设与运行情况调研，对中心实验室建设与管理的现状和问题进行了分析。在此基础上明确了《生物医学中心实验室建设与管理要求》需要规定的关键内容，确定了《生物医学中心实验室建设与管理要求》框架原则。标准编制过程中共收到 265 条修改建议和反馈。编制组进行了多次汇总和梳理，采纳意见 251 条，部分采纳 2 条，不采纳意见 12 条。编制组对征集的意见进行了深入讨论和分析，对《生物医学中心实验室建设与管理要求》进一步完善；经过协会标准工作委员会审定、公示等程序，《生物医学中心实验室建设与管理要求》于 2024 年 6 月 14 日发布并实施。

《生物医学中心实验室建设与管理要求》是现行有效的法律法规和技术标准与生物医学中心实验室建设与管理具体实践的结合，将有效指导全国生物医学单位中心实验室的建设与运行管理，完善人员队伍建设体系，同时为科研中心实验室的评价和分级分类奠定基础。需要说明的是，本标准适用于新建或改扩建生物医学中心实验室（生物安全防护水平为一级或二级）的建设与管理，其他生命科学实验室可参照使用；不适用于非开放共享的科研实验室，例如第三方检测实验室、临床检测实验室以及其他出具正式检测报告的实验室等。

来自国内多所知名高校和医院中心实验室的二十余名专家学者，以及中国医药生物技术协会科研实验室建设与管理分会的数十家会员单位参加了本标准的编制工作，在此一并致谢。