中国医药生物技术

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卷首语

新年感言

方福德

2007, 2(1): 1-1.

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《中国医药生物技术》杂志经过漫长的内部刊物阶段，终于在2006年底正式公开发行。创刊号甫出，即迎来了新年的钟声和洋洋洒洒的瑞雪。瑞雪兆丰年，真是个好兆头。在全国上下建设和谐社会的大好形势下，《中国医药生物技术》杂志进入了新的历史时期，开始了新的长征。
本刊创刊之年的2006年，是我国经济社会科技文教发展的第11个五年计划的开局之年，在这一年，我国颁布了《国家中长期科学和技术发展规划纲要》，确定了未来15年我国科技发展的基本框架。我们欣喜地看到，生物技术成为我国中长期科技发展的5个战略重点之一，凸显其在国民经济和社会发展中的战略地位，给从事生物技术的科技人员和相关人员提出了更高的要求，可谓任重而道远。

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述评

基于抗体的中国生物制药产业化前景

陈志南

2007, 2(1): 2-2－5.

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抗体药物是近年来复合增长率最快的一类生物技术药物，占现有生物技术药物研发总数的30%~35%。截至2006年，美国FDA已批准35个抗体药物，其中治疗肿瘤抗体药物占32%，免疫性疾病37%，器官移植11%，感染性疾病8%，心血管疾病4%，其他8%；按照抗体类型分析，鼠源20%（其中约70%用于肿瘤的治疗），人源化60%，全人抗体20%。在肿瘤治疗方面，应用利妥昔单抗（Rituxanab，美罗华）治疗B细胞性非霍奇金淋巴瘤已达30多万例病人，单药治疗总有效率为50%，其疗效与化学药物相同，但更安全，几乎无副作用，抗体联合化疗有效率高达80%以上。另外，针对血管内皮生长因子（VEGF）的抗体药物Bevacizumab（Avastin）与化疗药物联合使用，使晚期结肠癌患者的生存期平均延长了5个月，FDA认为它几乎对所有的晚期结肠癌患者都有帮助，因此批准它作为晚期结肠癌的一线用药。该类药物一经开发就倍受关注，并创造了巨大的效益。全球抗体药物年销售额从1997年的3.10亿美元已上升到2005年的150亿美元；在生物制药中所占份额也从2000年的1/5上升到2005年的1/3。......

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专题笔谈

我国实验室生物安全管理

王秋娣

2007, 2(1): 6-6-7.

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在我国，有众多的科学研究人员和相关实验室工作人员从事接触病原微生物的工作，这些实验室的生物安全问题是不容忽视的。特别是近年来，由于SARS和高致病性禽流感等疾病在一些国家和地区的暴发流行，实验室生物安全问题受到了世界各国政府、国际组织和社会团体以及广大民众的高度重视。由于实验室生物安全涉及公共安全，因此，进一步加强生物安全实验室的建设与管理工作，特别是实验室生物安全工作显得尤为重要。......

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专题笔谈

生物安全实验室建设若干问题探讨

唐强根

2007, 2(1): 8-8-10.

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生物安全问题正日益趋向全球化，并引起各国政府的高度重视，同时也受到了业内专家甚至普通百姓的深切关注。随着科技的发展，越来越多的科研人员从事接触病原微生物的工作，这些实验室的生物安全问题是不容忽视的。特别是国内非典型性肺炎和高致病性禽流感的暴发、国际上恐怖分子利用大规模杀伤性生物战剂的潜在威胁、外来生物入侵、环境恶化、生态失衡等一系列事件，均已对人们的生存空间、国家安全、社会稳定构成了极大的威胁。......

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成才之路

鹰的哲学的践行者－－记中国科学院院士曾益新

娟子

2007, 2(1): 11-11-12.

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曾益新，34岁被聘为中山大学（原中山医科大学）教授，博士生导师，紧接着就任中山大学肿瘤防治中心学科带头人和行政负责人，43岁当选中国科学院院士，并成为2005年度医学界最年轻的院士之一。他曾经讲过一个关于鹰的故事：与喜欢嘎嘎乱叫、遇事常常抱怨的鸭子相比，鹰总是不畏艰辛，想尽办法解决问题，它喜欢盘旋高空，鸟瞰大地，在瞄准目标后全力出击，获取胜利。曾益新推崇鹰的生存哲学，勤奋、苦干，勇于搏击，更善于思考，是鹰的哲学的积极践行者。......

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论著

人海绵状血管瘤动物模型的建立和治疗药物的筛选

张文健吴练秋顾锋叶丽亚辛育龄杨治华娄晋宁

2007, 2(1): 13-13-17.

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目的建立人海绵状血管瘤的动物模型，并用于药物筛选。

方法用荆豆凝集素包被的免疫磁珠分离和纯化人海绵状血管瘤内皮细胞（HCAEC）。将HCAEC（2.5×10⁶个）与人肝癌细胞Bel-7402（5×10⁵个）混合接种于裸鼠皮下，建立海绵状血管瘤的动物模型。通过绿色荧光蛋白示踪和组织学检查分析血管瘤中内皮细胞的来源和血管瘤的病理特征。另外，应用血管瘤内皮细胞和血管瘤动物模型筛选血管瘤的治疗药物。

结果 HCAEC与Bel-7402细胞共移植于裸鼠皮下后7～9 d即可见接种局部形成血管瘤样结构。组织学检查显示血管瘤模型的组织学特征与人的海绵状血管瘤非常相似。细胞绿色荧光蛋白示踪显示绿色荧光蛋白存在于血管瘤的管壁，表明这些细胞来源于接种的HCAEC。药物筛选发现876-3，一种从中药中提取的单体，体外明显抑制HCAEC增殖，体内对血管瘤具有良好治疗作用。

结论 HCAEC与肝癌细胞共移植在裸鼠皮下可以形成人源化血管瘤动物模型，这种血管瘤动物模型可以用于治疗药物的筛选。

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论著

DegraPol支架上培养人气管软骨细胞体外合成组织工程软骨

杨林纪玲王正 Walter Weder

2007, 2(1): 18-18-22.

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目的　探讨以人气管软骨细胞（HTC）为种子细胞在新型生物材料DegraPol泡沫支架上体外合成组织工程气管软骨的可行性。
方法　从肺移植供体（9例）取人气管软骨片段，胶原酶消化，将所获软骨细胞传代培养，将传代至6～8代的HTC种植到DegraPol支架上体外静态培养。种植前行II型胶原免疫组织化学染色。于体外静态培养第2 小时末和第 3、7、21、42 天取HTC-DegraPol复合物用噻唑蓝（MTT）法测定细胞增殖活性；培养3周后取HTC-DegraPol复合物制备组织学检测标本行阿辛蓝染色观察硫酸软骨素分泌情况，并制备扫描电镜标本观察HTC在DegraPol支架中培养后的超微结构。
结果 HTC在传代培养中显示稳定的增殖活性并分泌II型胶原。种植到DegraPol支架中后培养2 h和3、7、21、42 d时MTT法测定的A值分别为0.112±0.004、0.151±0.021、0.170±0.035、0.176±0.023和0. 213±0.023（每个时点n=4）。培养21、42 d与培养2 h比较，活性HTC数量差异均有统计学意义（P<0.05）。阿辛蓝染色显示HTC-DegraPol复合物的基质分泌硫酸软骨素，证实HTC- DegraPol复合物具有软骨样结构。扫描电镜观察显示新生软骨在DegraPol材料表面和中央均有形成，但以表面为主。
结论　HTC可以在体外良好扩增并以多孔生物材料DegraPol为支架体外合成组织工程气管软骨，但培养条件应进一步优化。

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论著

深度烧伤患者四肢关节功能部位的复合皮移植应用

姜笃银聂兰军蔡景龙王魏

2007, 2(1): 23-23-27.

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目的观察异体无细胞真皮基质（ADM）在深度烧伤的四肢关节部位的临床移植效果。
方法以11例四肢关节部位深Ⅱ和Ⅲ度烧伤的患者为对象，采用复合皮（CS）移植技术将20块网状ADM（每块150～400 cm2）与自体超薄断层皮片（UTSG，厚度0.05 cm）重叠，组成CS，一次性移植于患者14处四肢关节区域的切痂或削痂创面上，并在邻近的烧伤部位移植自体断层中厚皮片（STSG，厚度0.15～0.20 cm）作为对照。术后10～14 d首次换药，定期随访和行移植皮片组织学观察。
结果术后2周CS成活率93.7%，STSG成活率为97.2%，二者比较差异无统计学意义（P>0.05）。随访1～3年，CS组未见明显的瘢痕增生和挛缩，所有患者关节屈伸范围正常。组织学观察显示，CS真皮层无皮肤附件，胶原纤维排列有序，仅有少量淋巴细胞浸润。但在烧伤后期感染创面上的CS移植效果（外观质地和组织结构）不及烧伤早期的清洁创面。
结论深度烧伤患者关节部位尽早应用ADM能够产生满意的整形效果并满足关节功能需要。

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论著

转化生长因子-β1基因型在移植肾慢性排斥反应中的作用

吕铁明谭建明

2007, 2(1): 28-28-31.

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目的探讨供、受者转化生长因子-β1 (TGF-β1)基因型与移植肾慢性排斥反应的关系。

方法用序列特异引物聚合酶链反应（PCR-SSP）方法，对144例肾移植受者和65例部分供者的TGF-β1基因分泌型进行检测。

结果受者TGF-β1为高分泌型时移植肾慢性排斥反应发生率与受者为中低分泌型者相比差异有统计学意义（P<0.01）。供者TGF-β1为高分泌型时移植肾慢性排斥反应发生率与供者为中低分泌型者相比差异无统计学意义（P>0.05）。受者高分泌/供者高分泌TGF-β1基因型组合的受者慢性排斥反应发生率比所有其它基因型组合者高（P<0.01）。而受者中低分泌/供者中低分泌TGF-β1基因型组合的受者慢性排斥反应发生率比所有其它基因型组合者低(P<0.01)。

结论同时检测供、受者TGF-β1基因分泌型对预测移植肾慢性排斥反应发生率有意义。

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论著

CTLA4Ig可诱导T淋巴细胞对氧化修饰低密度脂蛋白的免疫无反应性

肖云玲高海清刘向群张建华张彩

2007, 2(1): 32-32-36.

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目的研究融合蛋白CTLA4Ig对氧化修饰低密度脂蛋白（ox-LDL）诱导的T淋巴细胞特异性免疫反应的作用，探索预防和延缓动脉粥样硬化发生和发展的新途径。

方法从健康成人外周血分离单核细胞，加入500 IU/ml的重组人粒单细胞集落刺激因子（rhGM-CSF）和500 IU/ml的重组人白细胞介素4（rhIL-4），培养6 d。取 1×106个细胞以流式细胞仪检测CD14的表达，其余细胞分为4组，分别加入细菌脂多糖（LPS）30 ng/ml（LPS 组）、LDL 10 μg/ml（LDL 组）、ox-LDL 10 μg/ml（ox-LDL组）和相同体积的PBS（PBS组），作用48 h，以流式细胞仪检测CD86和HLA-DR的阳性表达率和平均荧光强度（MFI）。将各组DC与同种异体T淋巴细胞以1:5和1:10的比例混合进行同种异体混合淋巴细胞增殖反应（MLR），其中ox-LDL 组在1:5的试验中分为4个亚组，分别给予加入1.25、0.62、0.31 μg/ml的CTLA4Ig和不加CTLA4Ig的处理，各组细胞继续培养 4 d，以噻唑蓝（MTT）比色法检测T淋巴细胞增殖活性，结果以刺激指数（SI）表示。

结果细胞培养6 d后CD14的阳性表达率为2.9%，证实已由单核细胞转化为DC。LPS组、ox-LDL组CD86阳性表达率（96.0%±8.8%，97.7%±11.4%）和HLA-DR阳性表达率（90.3%±8.8%，90.9%±7.0%）均明显高于LDL组（90.0%±10.2%，84.4%±9.6%）和PBS组（87.3%±8.4%，83.6%±7.0%）（均P<0.05），ox-LDL组CD86 MFI（73.4±6.6）和HLA-DR MFI（87.0±7.1）均明显高于LDL组（40.0±7.4，55.0±7.7，均P<0.01）和PBS组（54.6±8.2，P<0.01；70.2±6.7，P<0.05）。在MLR中，DC:T细胞=1:5和1:10两种条件下，LPS组、ox-LDL组SI均明显高于LDL组和PBS组（均P<0.05）。在ox-LDL组的MLR中，以1.25、0.62、0.31和0 μg/ml的CTLA4Ig处理的各亚组SI分别为0.96±0.30，1.12±0.33，1.29±0.28和1.64±0.37，CTLA4Ig 浓度为1.25 μg/ml时，ox-LDL激发的同种异体MLR已被完全抑制。

结论 ox-LDL可作为抗原被DC递呈，激发同种异体MLR；CTLA4 Ig能明显抑制该作用，诱导T细胞对ox-LDL的免疫无反应。这一结果为动脉粥样硬化防治的研究提示了新的思路。

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论著

极低密度脂蛋白对HK-2细胞hUAT基因表达的影响

陈颖苗志敏李长贵阎胜利王颜刚宋娓

2007, 2(1): 37-37-40.

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目的观察不同浓度极低密度脂蛋白（VLDL）是否调节肾小管上皮细胞（HK-2细胞）人尿酸盐转运子（hUAT）mRNA的表达。

方法根据培养液中所含VLDL浓度的不同，将HK-2细胞分为：①仅使用DMEM/F-12组（对照组）；②DMEM/F-12+ 50 μg/ml VLDL组（V1组）；③DMEM/F-12+100 μg/ml VLDL组（V2组）；④DMEM/F-12+200 μg/ml VLDL组（V3组）；⑤DMEM/F-12+400 μg/ml VLDL组（V4组）。每组均培养 6瓶细胞。上述细胞在不同培养液中分别培养48 h。采用实时荧光定量PCR检测HK-2细胞中hUAT mRNA的相对表达量（2^ΔΔCt法）。

结果所有标本均能检测到hUAT mRNA的表达，但V1～V4组hUAT mRNA表达水平均明显低于对照组，其中，VLDL最低浓度（50 μg/ml）组hUAT mRNA表达水平为对照组的64%，VLDL最高浓度（400 μg/ml）组hUAT mRNA表达水平仅为对照组的24%。

结论 VLDL下调hUAT mRNA表达，VLDL的这种作用可能与脂代谢紊乱易合并高尿酸血症有关。

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论著

S100A4蛋白在甲状腺癌中的表达和意义

马雷李扬

2007, 2(1): 41-41-45.

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目的探讨S100A4蛋白在甲状腺癌组织中的表达及临床意义。

方法应用免疫组织化学SP法，检测56例甲状腺癌（乳头状腺癌30例，髓样癌12例，滤泡状癌8例，未分化癌6例）、45例甲状腺良性病变（甲状腺腺瘤、结节性甲状腺肿、原发性甲状腺功能亢进各15例）及13例甲状腺癌癌旁正常组织中S100A4蛋白的表达水平。

结果甲状腺癌组织中S100A4蛋白表达阳性率为83.9%（47/56），表达强度呈（+）者25例，（++）者12例，（+++）者10例；甲状腺良性病变组织中S100A4蛋白表达阳性率为11.1%（5/45），表达强度均为（+）；癌旁正常甲状腺组织中S100A4蛋白表达均呈阴性。甲状腺癌组织与后两者比较，差异均具有统计学意义（P<0.01）。临床分期Ⅰ～Ⅱ期者S100A4蛋白表达阳性率为77.8%（28/36），表达强度为（+）者22例，（++）者4例，（+++）者2例；临床分期Ⅲ～Ⅴ期者表达阳性率为95.0%（19/20），表达强度为（+）者3例、（++）者8例、（+++）者8例；两者间差异有统计学意义（P<0.01）。有淋巴结转移者S100A4蛋白表达阳性率为100%（16/16），表达强度为（++）者8例、（+++）者8例；无淋巴结转移者表达阳性率为77.5%（31/40），表达强度为（+）者25例、（++）者4例、（+++）者2例；两者间差异有统计学意义（P<0.01）。不同病理类型甲状腺癌组织中S100A4蛋白表达阳性率和表达强度差异无统计学意义（P>0.05）。

结论 S100A4蛋白表达与甲状腺肿瘤细胞的恶性增殖和侵袭转移密切相关。S100A4蛋白表达强度作为判断甲状腺癌的恶性程度及预后的检测指标，具有临床应用的价值。

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综述

NBIC会聚技术：中国的新机遇？

裴钢熊燕高柳滨

2007, 2(1): 46-46-50.

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"NBIC会聚技术"是指4个迅速发展的科学技术领域，即纳米技术、生物技术（包括生物制药和基因工程）、信息技术（包括计算机与通信）和认知科学（包括认知神经科学）的协同和融合，简称为NBIC（Nanotechnology-Biotechnology- Information technology-Cognitive science）。 2001年12月美国商务部技术管理局（DOC）、美国国家科学基金会（NSF）、美国国家科学技术委员会纳米科学工程技术分委会（NSTC-NSEC）在华盛顿联合发起了一次包括科学家、政府官员等各界顶级人物参加的圆桌会议，会议就"会聚四大技术，提升人类能力"这一议题进行了研讨，并首次提出了"NBIC会聚技术"的概念。会后，DOC和NSF于2002年6月共同完成了由来自产业界、政府、研究机构、大学等人士撰写的报告--《提升人类能力的会聚技术》，对会聚技术进行了详细的阐释，还对与此相关的研发重点、国家政策、投资重点、大众教育培训等方面提出了建设性建议。本文就NBIC会聚技术的含义、重要性和进展等问题作一介绍，并对我国如何抓住NBIC会聚技术提供的新机遇进行阐述......

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综述

E4orf4蛋白诱导肿瘤细胞凋亡的研究与应用

周宇陈虹黄秉仁

2007, 2(1): 51-51-53.

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腺病毒早期基因编码产物在病毒感染宿主细胞后，广泛参与对宿主细胞周期的调控，以利于病毒自身的复制及释放。其中，腺病毒基因早期转录区4第4开放读码框（Adenovirus early region 4 open reading frame 4，E4orf4）编码的E4orf4蛋白，近几年来逐渐引起人们的重视。E4orf4蛋白是由114个氨基酸组成的小分子蛋白，实验证明，通过基因转染在哺乳动物细胞内表达的E4orf4蛋白在细胞质、细胞骨架和细胞核均有聚集。E4orf4蛋白作为一种多功能蛋白，可以下调病毒诱导的细胞信号传导、在转录和转录后水平调节宿主细胞及病毒蛋白的表达并诱导不依赖于p53的细胞凋亡。目前，对E4orf4蛋白诱导细胞凋亡的作用机制的研究，主要有3个方面：①通过结合和激活蛋白磷酸酶2A（protein phosphatase 2 A，PP2A）来引起细胞凋亡；②通过对Src家族激酶的调节激活胞质凋亡信号；③对肿瘤细胞选择性诱导凋亡的作用。本文主要对E4orf4蛋白诱导细胞凋亡作用的研究进展，以及这种诱导作用对肿瘤细胞的特异性进行综述。......

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技术革新

动物细胞同功酶检测方法的改良及其应用

李岑张国荣

2007, 2(1): 54-54-56.

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同工酶是一类催化功能相同但化学组成和结构不同的酶，广泛地存在于高等生物细胞内。不同种属来源的细胞具有不同的同工酶分布，通过电泳分离可得到它们特异性的同工酶图谱，因此同工酶检测可作为种属鉴别的依据。这项技术广泛地应用于生物学研究的各个领域[1-7]。目前，国内常用的同工酶检测方法大多存在着制胶麻烦、上样量大、电泳时间长、所需染色液量大且灵敏度差等缺点。而美国Innovative公司的AuthentiKit（TM）系统，虽然操作方便，灵敏度高，但价格过于昂贵。我们选用乳酸脱氢酶（LD）、苹果酸脱氢酶（MD）、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）和核苷酸磷酸脱氢酶（NP）等4种同工酶为分析对象，并且参照国外AuthentiKit（TM）系统，对同工酶检测方法尤其是细胞酶液抽提、凝胶制备及电泳等多个环节进行了优化和改良，取得了较好的效果。......

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产业论坛

开展科技中介服务促进高新技术成果转化

任军

2007, 2(1): 57-57-58.

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由创业初期一个挣扎求生的小公司，成长为具有一定规模和实力的集团化企业，上海新生源医药研究有限公司（以下简称"新生源"）走过的是一段披荆斩棘的历程。新生源在总结自己的创业历程和创新模式基础上，提出未来的发展方向：深入开展科技中介服务，在政府的引导下，打造以企业为主体的"产学研联盟"。.......

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产业论坛

探索重组干扰素市场营销新模式

李丽红

2007, 2(1): 59-59-60.

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重组干扰素是运用基因工程技术生产的低分子量蛋白质，属重组细胞因子类药物，是一种广谱抗病毒和抗肿瘤药物，国际上已广泛应用于慢性病毒性肝炎、尖锐湿疣、疱疹、宫颈炎和结膜炎等病毒性疾病的治疗。迄今已上市的基因工程重组药物产品，多数是在大肠杆菌表达系统中生产的，其次是中国仓鼠卵巢细胞（CHO细胞）、幼仓鼠细胞和酿酒酵母菌。基因工程重组药物中的细胞因子类药物具有市场扩容快、潜力大的优势[1]。随着我国加入世界贸易组织，国内市场日益国际化，我国基因工程制药产业重点逐渐转移到应用技术的突破和分销渠道的重建之上。虽然我国干扰素市场需求量非常大，但目前用量还不到需求量的1%，"药好、价高、市场小"的现象在我国非常普遍，这使干扰素潜在的社会和经济效益远未发挥，拓展干扰素类药物供应市场已成为相关制药企业的当务之急。探求干扰素类药物市场营销新模式，是壮大其产业规模的重要渠道。......

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质量管理

细胞培养基的质量控制与GMP管理

陈文庆罗海春邹武科

2007, 2(1): 61-61-63.

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全球生物制药技术和市场的迅速发展，为哺乳类动物细胞培养基市场提供了快速成长的发展环境，并使之保持强劲的发展势头。国际上细胞培养基的生产始于半个世纪以前，我国1996年后才有部分细胞培养基投入工业生产。2004年，北京清大天一生物技术有限公司（以下简称"清大天一"）在北京昌平科技园区建成年产400万升能力的大规模细胞培养基生产基地。目前，国内尚没有关于细胞培养基生产的国家或行业标准，生产企业执行各自的企业标准，细胞培养基生产的质量管理存在较大差别。因此，制定符合生物制药要求的细胞培养基产品质量标准，以及对细胞培养基生产实施GMP管理显得尤为重要。清大天一建立细胞培养基生产基地以来，针对上述质量问题做了很多工作，现做简要介绍，希望通过与国内同仁的交流与讨论，进一步促进我国细胞培养基生产管理水平的提高。......

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国际交流

我国生物制品标准化和国际化技术交流与合作平台的建立--NIBSC与NICPBP的国际合作与交流

侯继锋

2007, 2(1): 64-64-67.

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随着现代生物技术的飞速发展和国家药品管理当局药品质量管理体系的不断完善，我国的生物制品品种不断增多，生物制品质量不断提高，很多生物制品品种已打入国际市场。生物制品质量标准、检测方法尤其是生物制品检测用标准品与国际接轨势在必行。作为我国生物制品最主要的国家检测机构，中国药品生物制品检定所（NICPBP）肩负着国家标准品制备、质量标准审核和产品签发等重任。为此，走出国门，开展国际合作与交流是我国生物制品达到国际水平的必然选择。英国国家生物制品检定所作为世界卫生组织（WHO）的生物标准品实验室，一直保持国际生物标准化和质量控制研究的中心地位，是我所开展国际交流与合作的首选对象。英国国家生物制品检定所全称为英国国家生物标准品及质量检定所（National Institute for Biological Standards and Control，NIBSC），隶属于英国国家生物标准委员会（National Biological Standards Board，NBSB）。NBSB通过NIBSC保障生物制品的质量和安全性达到保护公众健康的目的。NIBSC为在英国上市销售的生物制品（特别是儿童预防接种计划的疫苗）进行检定，同时作为官方药品检定所（OMCL）也为在欧盟上市销售的生物制品进行国家批签发。 NIBSC作为WHO的生物标准品实验室，为全世界提供各种国际生物标准品和生物参考试剂。 NICPBP作为我国生物制品国家检定和国家标准品发放机构，承担着我国全部生物制品的检定和国家批签发工作以及国家标准品的研究、制备和分发工作。近几年来，NICPBP和NIBSC学术交流频繁，特别是最近两年的高层互访，为两所建立了良好的学术交流和技术合作平台。下面就NIBSC的有关情况以及与NICPBP的合作交流情况作一介绍。......

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讲座

如何合理选择统计分析方法处理实验资料（1）

胡良平

2007, 2(1): 67-67-70.

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在阅读生物医学杂志论文时，不难发现如下的现象：只要结果是定量资料，人们普遍运用"t检验"、"单因素方差分析"或"秩和检验"来处理。事实上，在人们用前述方法处理的定量资料中，有相当多的定量资料同时受到多个因素（通常包括实验因素和重要的非实验因素）的影响，即定量资料来自某种特定的多因素实验设计类型。这种用单因素设计定量资料的统计分析方法处理原本属于多因素实验设计的定量资料，其结论的可信度大为降低，有时，甚至会不可避免地得出错误的结论。同理，结果为定性资料时，很多人不管结果变量的具体情况，也不管原因变量有多少个，甚至不管统计分析的目的是什么，一律盲目套用χ2检验。在采用其他统计分析方法时，也存在盲目套用的问题。正因如此，使得我国乃至全世界生物医学杂志论文的质量令人担忧（错误率平均约为80%），大大降低了科研工作的科学性和严谨性。值得注意的是：统计分析方法选用不当，导致论文的可信度下降或得出错误结论，只是科研质量差的一种表面现象。更为严重的是相当多的科研课题的设计质量低劣，这是不可弥补的错误。事实上，在1990-2003年期间，在New England Journal of Medcine、Journal of American Medical Association和Lancet上发表的曾被引用1000次以上的45篇学术论文中，其结论约有1/3未经受得起时间的考验[1]，其"症结"就是科研设计不严谨、不科学所致。当今世界，人们普遍追求论文的数量、特别是追求在《科学引文索引（SCI）》上发表的论文数量，却很少有人追究学术论文的质量，这是应当引起全世界广泛关注的一件大事！本文和后续的几篇文章将结合生物医学科研中的实际问题，介绍如何合理选用统计分析方法处理实验资料。......

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海外见闻

西欧药物研发考察

陈丽媛温民能

2007, 2(1): 71-71-73.

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2006年6月，我们考察了德国、瑞士和法国一些很有特色的医药研发单位。德国的制药业世界领先，默克公司是世界上最古老的制药公司，拜耳公司以阿司匹林闻名，先灵公司是激素替代治疗药物的鼻祖，勃林格殷格翰集团是全球最大的私有制药企业。我们这次访问了先灵公司的全球总部。先灵公司的总部在柏林市区，拥有140个子公司，2.6万名员工，其创始人Ernst Schering先生原来是一位药剂师，于1851年在柏林的北部创办了"绿色药房"。我们访问总部的那天，拜尔和先灵两个公司正式宣布合并成功，新公司名为拜耳先灵公司，总部设在柏林。...

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协会之窗

《中国医药生物技术》杂志首发仪式在北京隆重举行

杨春光

2007, 2(1): 73-66.

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2006年12月9日，中国医药生物技术协会在中国科技会堂为协会主办的《中国医药生物技术》杂志正式创刊举办了隆重的首发仪式。《中国医药生物技术》杂志于1998年经北京市新闻出版局批准作为内部刊物出版，至2006年6月共出版79期，作为我国医药生物技术领域仅有的行业协会的会刊，为促进我国医药生物技术研发及产业化发展做出了重要贡献。随着以生物技术为代表的新的科技革命在世界范围内的迅猛发展，中国医药生物技术协会申请将《中国医药生物技术》杂志转为国内外公开发行的正式刊物的申请在2006年得到国家新闻出版总署的批准。经过半年多的紧张筹备，杂志的创刊号于2006年12月9日藉首发仪式正式同广大读者见面。

首发仪式由中国医药生物技术协会副理事长兼秘书长刘海林教授主持。出席首发仪式的有中国生物技术发展中心王宏广主任、卫生部科技教育司刘雁飞司长、国家中医药管理局科技教育司高思华司长、中华医学会祁国明副会长和来自全国各地的协会理事单位代表及新闻出版管理、期刊数据库、兄弟学协会、科研院校等相关机构的代表约200人。卫生部原副部长、中国医药生物技术协会彭玉理事长、卫生部科技教育司刘雁飞司长、卫生部新闻办公室戚畅同志、《中国医药生物技术》杂志主编赵铠院士、中华医学会祁国明副会长、解放军总医院骨科研究所卢世璧院士、中国疾病预防控制中心王秋娣研究员、北京大学医学部副主任方伟岗教授、北京源德生物医学工程有限公司王巧巧副总经理和中国医药生物技术协会肖梓仁副理事长在首发仪式上发表了热情洋溢的讲话，对杂志的创刊表示诚挚的祝贺并寄予殷切的希望。

首发仪式会场气氛热烈而庄重。大家共同祝愿《中国医药生物技术》杂志在新的起点上把握机遇，勇于创新，将杂志办成展示我国医药生物技术创新成果的园地和开展学术、技术交流的平台，为推动我国医药生物技术的进步做出更大的贡献。

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会议纪要

抗体靶向药物研究与临床应用研讨会会议纪要

赵贵英肖梓仁

2007, 2(1): 74-74.

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由中国工程院医药卫生学部和中国医药生物技术协会共同主办、深圳中国工程院院士活动基地和深圳康哲药业有限公司协办的"抗体靶向药物研究与临床应用研讨会"，于2006年12月19-23日在深圳市召开。来自全国各省市研究院所、大专院校、临床和生产等单位从事生物医药、抗体靶向药物研究、生产与临床应用的专家、学者、企业家等共200余名代表出席了会议。中国工程院医药卫生学部甄永苏院士担任大会主席，中国医药生物技术协会肖梓仁副理事长主持会议开幕式，中国工程院学部工作局高中琪副局长、中国医药生物技术协会副理事长兼秘书长刘海林教授、深圳市卫生局许四虎副局长等出席会议并致辞。......

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协会之窗

中国医药生物技术协会第三届理事会第五次全体会议纪要

文勇

2007, 2(1): 75-75.

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2006年12月9日，中国医药生物技术协会第三届第五次全体理事会议在中国科技会堂召开。彭玉理事长主持了会议。刘海林副理事长兼秘书长首先作了题为《2006年主要工作汇报和2007年工作设想》的报告。2006年工作的主导思想是加强协会组织建设，包括自身建设、会员发展、二级分支机构组建与基地建设；以会员为中心，实实在在地为会员服务，提高协会在行业内的凝聚力；通过主动与有关政府部门沟通，扩大协会影响，积极推进协会工作的开展；开好重点会议，抓好重点项目的论证和推广，提高社会效益和经济效益。在这个主导思想指导下，主要完成了以下工作。 ......

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协会之窗

中国医药生物技术协会二级机构2007年第一次工作会议纪要

文勇

2007, 2(1): 76-76.

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中国医药生物技术协会二级机构2007年第一次工作会议于2007年1月19日召开。会议首先由刘海林副理事长通报了2006年工作总结及2007年工作计划。其后，各专业委员会/分会提出2007年工作计划，主要为以下几项。 1．学术活动 ⑴酶工程与发酵工程专业委员会：①举办一次关于发酵问题的学术研讨会；②举办细胞工程、酶工程相关技术的培训班。 ⑵单克隆抗体专业委员会：①计划于2008年召开第2次"抗体靶向药物研究与临床应用研讨会"，今年将认真做好筹备工作。 ②配合总会即将举办的"中国医药生物技术论坛"，安排卫星会议，或设分会场。 ⑶心电学技术分会：①举办中国第一届猝死诊断与预防学术研讨会；②举办心电学技术学习班；③举办起搏技术学术研讨会。 ⑷生物芯片分会：①举办两年一期的国际会议；②召开分会委员会全体会议，研究设立产品创新奖或最佳论文奖。 ⑸计算机辅助外科技术分会：①筹备并召开分会成立大会，考虑同时举办一次学术会议；②计划2008年在香港召开一次国际大会，今年着手筹备工作。 ⑹医药生物技术临床应用专业委员会：举办生物诊疗新技术学习班。 ⑺实验室生物安全专业委员会：①进行实验室生物安全系统培训；②召开有关实验室生物安全的学术会议；③筹备召开国际会议。 ⑻基因工程药物、多肽药物和疫苗专业委员会：①与预防医学会生物制品分会联合组织学术活动；②做有关药品准入方面的宣讲。 ⑼生物制药技术分会（筹）：①举办成立大会，考虑与相关学术会议同期举行；②举办第4届中药提取技术会议；③开设制药制剂技术、制药灭菌技术、药用辅料技术论坛，高分子材料应用论坛，亚洲药学论坛等。 ⑽生物诊断技术分会（筹）：筹备召开成立大会，同期举办现代免疫诊断技术研讨会。 ⑾医学新技术产业化分会（筹）：筹办第2届学科交叉创新研讨会。 2．制定行业/协会标准 ⑴制定心电图自动诊断监测标准。 ⑵制定生物芯片产品质量管理标准。 ⑶制定冻干骨及骨组织库的要求和操作标准。 ⑷制定细胞因子诱导的杀伤细胞（CIK细胞）临床应用的相关标准。 ⑸制定食品添加剂使用标准。各专业委员会/分会表示，在新的一年中，要大力发展会员，扩大队伍；进行相关领域的培训，提高专业人员素质；进行行业内调查，向国家相关部门提出建议，并发挥二级机构技术领域优势，争取政府任务，为政府服务；搭建技术平台，为企业服务，提供技术咨询，解决产业化瓶颈问题，促进行业发展；积极投稿，配合总会杂志编辑发行工作；加强国际间学术交流等。肖梓仁副理事长介绍了关于2007年总会大型活动的筹备情况。今年协会计划与军事医学科学院联合在天津举办"中国医药生物技术论坛"。大会分为两个部分，一部分为大会论坛，另一部分为分会场。今年是"十一五"规划启动年，可以请政府有关部门领导来介绍"十一五"规划中生物技术的发展目标、政策导向；介绍国家高技术研究发展计划（863计划）招标指南；介绍世界范围内的医药生物技术最新进展；介绍重点领域，如疫苗、干细胞研究进展等。分会场由各专业委员会/分会主办，或搞主题讲座。各个专业委员会/分会表示一定全力支持总会活动，部分分会提出了分会场设想。最后，刘海林副理事长做了总结发言，要求各专业委员会/分会完善内部管理办法，注重组织的发展，充实委员，发展会员，搭好平台，积极参与行业标准的制定，更好地发挥行业协会的作用。 ......

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环球动态

针对MRSA毒素的治疗提示新的抗感染治疗策略

柳青

2007, 2(1): 79-27.

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美国学者Labandeira-Rey等日前在 Science上发表文章，称已经分析出一种高危类型抗生素耐药金黄色葡萄球菌（MRSA）可以在院外侵袭正常人而且有如此强致病性的原因。他们的研究发现，细菌所产生的一种被称为PVL （panton valentine leukocidin）的毒素可导致坏死性肺炎，并削弱宿主的免疫系统，同时使得金黄色葡萄球菌的蛋白产量增加，而这些蛋白可增加细菌的黏性，使得细菌更容易黏附于皮肤及其他组织上，从而增加细菌感染的概率。研究组通过构建不含产PVL毒素基因的MRSA以检测此种毒素对金黄色葡萄球菌感染宿主的影响。他们发现感染不含PVL菌株的小鼠肺脏均正常，并且100%存活；然而那些感染产PVL细菌的小鼠，出现肺部感染，而且存活率仅为20%。根据此项研究的结果，即使杀灭细菌，细菌所合成的毒素仍可持续对肺组织造成损害，仅仅杀灭细菌可能在短期内并不能有效缓解坏死性肺炎患者的病情。因此，如何设计出以灭活毒素为目标的治疗性抗体，将会为更有效救治MRSA感染者提供一条崭新的途径。......

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环球动态

寄生虫疗法有望成为治疗多发性硬化的新方法

柳青

2007, 2(1): 80-40.

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一勺寄生虫卵能帮助患者战胜神经系统疾病的跛行症状？这似乎是天方夜谭，但也许在不久的将来会成为现实。近期的一项研究结果提示特定类型的寄生虫感染可以使多发性硬化患者获益。多发性硬化是一种自身免疫性神经系统疾病，由于机体自身的防御细胞攻击本应受保护的神经组织，从而导致疼痛、视觉障碍、运动障碍以及记忆和思维异常等一系列症状。阿根廷学者Jorge Correale等在2007年第1期Annals of Neurology上发表了题为《多发性硬化中寄生虫感染和免疫反应的关系》的文章，指出在免疫系统受寄生虫影响的患者中，上述症状可以得到缓解。此项研究针对24例多发性硬化病程超过4年的患者，其中半数在诊断为多发性硬化后感染寄生虫。在这些感染寄生虫的患者中，仅出现3例次临床复发，而非感染组中，却有56例次。感染寄生虫的患者中有半数出现脑部病变，而非感染组则全部出现脑部病变。此项研究的成果为多发性硬化及其他免疫性疾病发病机制的研究及治疗方法的选择提供了新的思路。

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环球动态

苏格兰科学家利用数学“预报”癌症

陈睿

2007, 2(1): 81-70.

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苏格兰科学家在利用数学建立癌症治疗预测模型的研究中取得的成果，将可能免除某些患有乳腺癌妇女切除乳房的痛苦。邓迪大学数学系的高级讲师Sandy Anderson博士开发出了一种类似天气预报系统的数学模型，可用于预测肿瘤的生长。Anderson博士的数学预测模型表明肿瘤生长的组织环境可以影响癌症的侵袭性。Anderson博士称："我的研究表明，如果肿瘤的生长环境有氧或者营养充沛，它的侵袭性可能不大；如果生长环境恶劣或者化疗与放疗的强度大，反而可能把一些侵袭性强的恶性肿瘤留存下来，并继续扩散。" Anderson博士的这个发现将使人们重新思考当前的一些治疗方法。Anderson 博士说："目前大多数治疗对策是尽可能将肿瘤生长环境变得恶劣，实际上这会杀死侵袭性弱的肿瘤细胞而保留那些侵袭性强的细胞。我的研究表明在摧毁肿瘤前需要慎重考虑其生长的环境。例如，患有乳腺癌的妇女可能不必切除整个乳房。" 目前该项目注入的研究资金已达770万英镑。合作研究者美国的Vito Quaranta教授是一位知名的肿瘤生物学家，他认为该项研究是将数学和实验室研究相结合的创举，将开辟攻克癌症的又一途径。他说："癌症研究的新纪元已经来临。数学给我们的研究领域带来了全新的视点。肿瘤不再是难缠的恶魔，而是可以理性描述并最终征服的复杂过程。我们的长远目标就是利用数学模型和计算机模拟，结束肿瘤治疗猜谜似的反复试验过程。" 苏格兰乳腺癌学术研究基金会（Breakthrough Breast Cancer）主任Norman Freshney指出："了解肿瘤细胞的扩散对控制和治疗癌症至关重要。越来越多的证据表明肿瘤生长的环境是影响肿瘤扩散的一个重要因素。"乳腺癌治疗发展中心主任Lorraine Dallas认为该研究给预测肿瘤生长带来了希望，并有望促成专家治疗计划的发展。

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